Amgen ha annunciato l'imminente presentazione di una Richiesta di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) all'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per teprotumumab, un anticorpo monoclonale completamente umano e inibitore mirato del recettore del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1R), per il trattamento della Malattia Oculare Tiroidea (TED) da moderata a grave negli adulti. La TED è una malattia autoimmune grave, progressiva, debilitante e potenzialmente pericolosa per la vista, che può causare proptosi (rigonfiamento dell'occhio), diplopia (visione doppia), dolore oculare, arrossamento e gonfiore.1 Se approvato, teprotumumab sarebbe il primo e unico farmaco approvato per la TED nell'Unione Europea. L'AMA è supportata da molteplici studi clinici ben controllati - uno studio clinico di Fase 2 (NCT01868997)1, lo studio clinico di conferma di Fase 3 OPTIC (NCT03298867), uno studio di Fase 4 (NCT04583735) e uno studio clinico di Fase 3 in Giappone (OPTIC-J, jRCT2031210453) - che hanno fornito miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente significativi in molteplici aspetti della TED, compresi proptosi e diplopia, tra i 287 pazienti totali studiati.

Teprotumumab è approvato per la TED negli Stati Uniti, in Brasile e nel Regno dell'Arabia Saudita con il marchio TEPEZZA®?, dove viene somministrato ai pazienti attraverso un'infusione endovenosa (IV) una volta ogni tre settimane, per un totale di otto infusioni nel corso di circa cinque mesi. Nel marzo 2024, Amgen ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio alla Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in Gran Bretagna, una New Drug Submission (NDS) alla Health Canada e una domanda alla Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australia per teprotumab.