Eisai e il partner Biogen hanno dichiarato martedì che la casa farmaceutica giapponese ha iniziato a presentare dati a rotazione all'autorità sanitaria statunitense per una richiesta di commercializzazione di una forma sottocutanea del loro farmaco per la malattia di Alzheimer, Leqembi.

Le aziende stanno cercando di ottenere l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) per una dose settimanale di Leqembi da somministrare come iniezione sotto la pelle.

Nell'ambito di una presentazione a rotazione, l'ente regolatore valuta i dati man mano che si rendono disponibili, e il processo continua fino a quando non ci sono dati sufficienti per una richiesta formale di commercializzazione.

In aprile, Eisai ha ritardato la presentazione della domanda di approvazione per la commercializzazione della forma sottocutanea di Leqembi, poiché la FDA aveva richiesto ulteriori dati di immunogenicità a tre mesi.

Se approvata, la versione iniettabile del farmaco potrebbe essere somministrata ai pazienti a casa o presso strutture mediche, poiché il processo richiede meno tempo rispetto alla formulazione endovenosa, hanno detto le aziende.

In base al regime di mantenimento settimanale, i pazienti che hanno completato la versione endovenosa bisettimanale riceveranno dosi settimanali di 360 milligrammi del farmaco come iniezione sotto la pelle.

La formulazione endovenosa di Leqembi, che ha ricevuto l'approvazione standard l'anno scorso, ha requisiti quali esami diagnostici aggiuntivi, infusioni bimestrali e scansioni cerebrali regolari, che hanno contribuito a una più lenta adozione del farmaco rispetto a quanto previsto dai mercati.

Leqembi è un anticorpo progettato per rimuovere i depositi appiccicosi di una proteina chiamata amiloide beta dal cervello dei pazienti affetti da Alzheimer. (Servizio di Sneha S K a Bengaluru; Editing di Shailesh Kuber)