Medtronic plc annuncia che i dati a un anno dello studio SMART dimostrano che la piattaforma Evolut? Tavr di Medtronic come trattamento ottimale per la stenosi aortica grave nei pazienti con annulus piccolo, che sono principalmente donne.
07 aprile 2024 alle 15:45
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Medtronic plc ha annunciato i nuovi dati del più grande studio comparativo testa a testa sulla sostituzione transfemorale della valvola aortica transcatetere (TAVR), che sono stati presentati come studio clinico late breaking alla Sessione Scientifica Annuale dell'American College of Cardiology e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine. I risultati a un anno dello studio SMall Annuli Randomized To Evolut or SAPIEN (SMART), condotto su persone con stenosi aortica (SA) con annuli aortici piccoli (SAA), hanno dimostrato esiti clinici non inferiori e prestazioni valvolari superiori, misurate in base alle prestazioni di disfunzione della valvola bioprotesica, per la piattaforma Evolut? TAVR rispetto alla piattaforma SAPIEN?
rispetto alla piattaforma SAPIEN. Oltre ad essere il più grande studio comparativo sulla TAVR, SMART è anche il più grande studio TAVR ad oggi ad arruolare principalmente donne (87%). La stenosi aortica grave sintomatica può essere fatale se non trattata e la sopravvivenza media dei pazienti è di due anni senza trattamento.1 Nonostante le donne abbiano un'aspettativa di vita più lunga, una volta colpite da stenosi aortica grave soffrono di una mortalità più elevata rispetto agli uomini, anche dopo la corrispondenza con l'età.2 Sia la TAVR che la sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) sono opzioni per le donne per trattare la SA.
A causa degli annuli aortici più piccoli, le donne possono spesso ricevere una sostituzione valvolare che non si adatta correttamente alla loro anatomia, evidenziando la necessità di prove cliniche per informare i migliori approcci terapeutici.3 Inoltre, nonostante la prevalenza di condizioni croniche associate alla SA nelle donne di età superiore ai 65 anni, una nuova indagine su oltre 1.000 donne annunciata oggi ha rilevato che la maggior parte non è mai stata indirizzata a un cardiologo. Lo Studio SMART è uno studio internazionale, prospettico, multicentrico, randomizzato (1:1) post-market che confronta la sicurezza e le prestazioni della TAVR autoespandibile rispetto a quella con palloncino nei pazienti con SAA sintomatica grave e AS.
Lo studio ha randomizzato e trattato 716 pazienti, l'87% dei quali erano donne, in oltre 80 siti in tutto il mondo. I pazienti eleggibili avevano un'area dell'anulus della valvola aortica di =430 mm2 alla tomografia computerizzata e un'anatomia adatta alla TAVR transfemorale con una valvola Evolut PRO/PRO+/FX o una valvola SAPIEN 3?/3 Ultra?
Medtronic plc è uno dei leader mondiali nella progettazione, produzione e commercializzazione di apparecchiature mediche. Le vendite nette sono così suddivise per settore di attività: - chirurgia generale e minimamente invasiva (28,8%): apparecchiature chirurgiche, sistemi di monitoraggio intraoperatorio, sistemi di ventilazione, eccetera; - gestione del ritmo cardiaco (18,6%): pacemaker cardiaci impiantabili, defibrillatori impiantabili e defibrillatori automatici esterni, sonde per l'ablazione cardiaca, eccetera; - malattie vascolari e cardiochirurgia (17,4%): stent coronarici, endoprotesi per l'aorta (17,5%).4%): stent coronarici, endoprotesi per patologie aortiche, sistemi di protezione distale, cateteri, protesi valvolari cardiache, apparecchiature per l'autotrasfusione, dispositivi per l'ablazione cardiaca, eccetera; - disturbi della colonna vertebrale (14,1%): protesi spinali, protesi discali, sistemi di stimolazione cerebrale, tecnologie di innesto osseo e chirurgia spinale mini-invasiva, eccetera. Il Gruppo sviluppa anche attività di sistemi di navigazione chirurgica a guida di immagini mediche; - malattie neurovascolari, dell'orecchio, del naso e della gola (ORL) e pelviche (8,2%); - gestione del diabete (7,4%): sistemi di monitoraggio della glicemia interna ed esterna e pompe di insulina; - disturbi neurologici (5,5%): prodotti per la neurostimolazione e la somministrazione di farmaci con pompa, strumenti diagnostici, ecc. Le vendite nette sono distribuite geograficamente come segue: Irlanda (0,3%), Stati Uniti (50,9%) e altri (48,8%).
Medtronic plc annuncia che i dati a un anno dello studio SMART dimostrano che la piattaforma Evolut? Tavr di Medtronic come trattamento ottimale per la stenosi aortica grave nei pazienti con annulus piccolo, che sono principalmente donne.
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