Pfizer Inc. ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di EMBLAVEO® (aztreonam-avibactam) per il trattamento di pazienti adulti con infezioni intra-addominali complicate (cIAI), polmonite acquisita in ospedale (HAP), compresa la polmonite associata a ventilazione, e infezioni complicate del tratto urinario (cUTI), compresa la pielonefrite. È indicato anche per il trattamento delle infezioni dovute a organismi Gram-negativi aerobi nei pazienti adulti con opzioni terapeutiche limitate. Resistenza antimicrobica?

quando i batteri, i virus, i funghi e i parassiti cambiano e trovano il modo di resistere agli effetti dei farmaci antimicrobici? è riconosciuta come una delle maggiori minacce alla salute globale. Se l'AMR continua a crescere senza controllo, le infezioni minori potrebbero diventare pericolose per la vita e molte procedure mediche di routine, come il parto cesareo e la protesi d'anca, potrebbero diventare troppo rischiose da eseguire.1 I batteri Gram-negativi multiresistenti ai farmaci sono particolarmente preoccupanti a causa degli alti tassi di morbilità e mortalità che causano.

Le metallo-ß-lattamasi (MBL) sono un tipo di enzima prodotto da alcuni batteri che può provocare resistenza agli antibiotici, e i batteri Gram-negativi che producono MBL sono in aumento a livello globale.4 Lo sviluppo di nuovi trattamenti per le infezioni causate da batteri Gram-negativi è stato considerato prioritario dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come un'area critica di attenzione a causa della loro crescente diffusione. Questa approvazione si basa sui risultati del programma di Fase 3 precedentemente riportato, che comprende gli studi REVISIT (NCT03329092) e ASSEMBLE (NCT03580044), che valutano l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di EMBLAVEO nel trattamento delle infezioni batteriche gravi dovute a batteri Gram-negativi, compresi i patogeni multiresistenti che producono MBL, per i quali esistono opzioni terapeutiche limitate o assenti. I dati sostengono che EMBLAVEO è efficace e ben tollerato, senza nuovi riscontri di sicurezza e con un profilo di sicurezza simile al solo aztreonam.

L'autorizzazione all'immissione in commercio di EMBLAVEO è valida in tutti i 27 Stati membri dell'Unione Europea, oltre che in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. È prevista la presentazione di domande di autorizzazione all'immissione in commercio di EMBLAVEO in altri Paesi.