L'azienda sapeva, grazie ai test sugli animali condotti prima dell'approvazione negli Stati Uniti l'anno scorso, che i fili potevano ritirarsi, rimuovendo con essi gli elettrodi sensibili che decodificano i segnali cerebrali, hanno detto tre delle fonti. Neuralink ha ritenuto che il rischio fosse abbastanza basso da non giustificare una riprogettazione, hanno aggiunto le fonti.
Neuralink sta testando il suo impianto per dare ai pazienti paralizzati la capacità di usare i dispositivi digitali pensando da soli, una prospettiva che potrebbe aiutare le persone con lesioni al midollo spinale.
La scorsa settimana, l'azienda ha dichiarato che i minuscoli fili dell'impianto, più sottili di un capello umano, si sono ritirati dal cervello di un paziente durante la prima sperimentazione sull'uomo, con un minor numero di elettrodi che potrebbero misurare i segnali cerebrali.
I segnali vengono tradotti in azioni, come il movimento del cursore del mouse sullo schermo di un computer. L'azienda ha dichiarato di essere riuscita a ripristinare la capacità dell'impianto di monitorare i segnali cerebrali del paziente, apportando delle modifiche che includevano la modifica del suo algoritmo per renderlo più sensibile.
Le fonti hanno rifiutato di essere identificate, citando gli accordi di riservatezza che avevano firmato con l'azienda. Neuralink e i suoi dirigenti non hanno risposto alle chiamate e alle e-mail che chiedevano un commento.
La Food and Drug Administration statunitense era a conoscenza del potenziale problema con i fili, perché l'azienda ha condiviso i risultati dei test sugli animali come parte della sua richiesta di iniziare la sperimentazione umana, ha detto una delle persone.
La FDA ha rifiutato di commentare se fosse a conoscenza del problema o della sua possibile importanza. L'agenzia ha detto a Reuters che continuerà a monitorare la sicurezza dei pazienti arruolati nello studio di Neuralink.
Se Neuralink dovesse continuare gli studi senza una riprogettazione, potrebbe affrontare delle sfide nel caso in cui altri fili si ritirassero e la sua modifica dell'algoritmo si rivelasse insufficiente, ha detto una delle fonti.
Ma la riprogettazione dei fili comporta dei rischi. L'ancoraggio nel cervello, ad esempio, potrebbe causare danni al tessuto cerebrale se i fili si staccano o se l'azienda deve rimuovere il dispositivo, hanno detto due delle fonti.
L'azienda ha cercato di progettare i fili in modo che la loro rimozione avvenga senza soluzione di continuità, in modo che l'impianto possa essere aggiornato nel tempo, man mano che la tecnologia migliora, dicono i dipendenti attuali ed ex.
A gennaio, Neuralink ha impiantato il dispositivo nel cervello del suo primo paziente, Noland Arbaugh, paralizzato dalle spalle in giù a causa di un incidente subacqueo del 2016.
Nelle settimane successive all'intervento, "alcuni fili si sono ritratti dal cervello", ha dichiarato Neuralink in un aggiornamento del blog la scorsa settimana. Il post non menzionava gli effetti negativi sulla salute di Arbaugh e non rivelava quanti dei 64 fili del dispositivo si fossero estratti o avessero smesso di raccogliere dati cerebrali.
Finora, il dispositivo ha permesso ad Arbaugh di giocare ai videogiochi, di navigare in Internet e di muovere il cursore del computer sul suo portatile pensando da solo, secondo i post sul blog e i video dell'azienda. Neuralink afferma che subito dopo l'intervento, Arbaugh ha superato il record mondiale per la velocità con cui può controllare un cursore con il solo pensiero.
È comune che le aziende di dispositivi medici risolvano diversi progetti durante gli esperimenti sugli animali e che sorgano problemi durante i test clinici e sugli animali, secondo i ricercatori esterni e le fonti che hanno lavorato presso Neuralink e altre aziende di dispositivi medici.
Gli specialisti che hanno studiato gli impianti cerebrali dicono che il problema dello spostamento dei fili può essere difficile da risolvere, in parte a causa della meccanica del movimento del cervello all'interno del cranio.
Robert Gaunt, ingegnere neurale dell'Università di Pittsburgh, ha descritto il movimento dei fili così presto dopo l'intervento come deludente, ma ha detto che non è imprevisto. "Nei giorni, settimane e mesi successivi a un impianto come questo, è probabilmente il momento più vulnerabile", ha detto.
PESANTEZZA DEL MAIALE
Nel 2022, la FDA ha inizialmente respinto la richiesta di Neuralink di iniziare le sperimentazioni sull'uomo e ha sollevato dubbi sulla sicurezza dei fili, come ha riferito in esclusiva Reuters lo scorso anno.
Neuralink ha condotto ulteriori test sugli animali per rispondere a queste preoccupazioni e l'anno scorso la FDA ha concesso all'azienda l'approvazione per iniziare i test sull'uomo.
L'azienda ha scoperto che un sottogruppo di maiali impiantati con il suo dispositivo ha sviluppato un tipo di infiammazione cerebrale chiamata granuloma, sollevando le preoccupazioni dei ricercatori di Neuralink che i fili potessero essere la causa, secondo tre fonti che hanno familiarità con la questione e i registri visti da Reuters.
I granulomi sono una risposta infiammatoria del tessuto che può formarsi intorno a un oggetto estraneo o a un'infezione.
In almeno un caso, un maiale ha sviluppato un caso grave di questa condizione. I registri dell'azienda esaminati da Reuters mostrano che il maiale ha sviluppato una febbre e si lamentava dopo l'intervento chirurgico. I ricercatori di Neuralink non hanno riconosciuto l'entità del problema fino all'esame post-mortem del cervello del maiale.
All'interno di Neuralink, i ricercatori hanno discusso su come correggere il problema e hanno iniziato un'indagine durata mesi, hanno detto le fonti che hanno familiarità con gli eventi.
Alla fine, l'azienda non è riuscita a determinare la causa dei granulomi, ma ha concluso che il dispositivo e i fili attaccati non erano responsabili, ha detto una delle fonti.
