Agilent Technologies Inc. ha annunciato il rilascio di un nuovo software conforme alla normativa 21 CFR Parte 11 per il sistema Agilent xCELLigence Real-Time Cell Analysis (RTCA) eSight. Il software include una licenza di conformità e funzionalità di sicurezza avanzate, consentendo a questo sistema multiplex di analisi delle cellule vive di essere utilizzato non solo nei laboratori di scoperta e sviluppo di farmaci, ma ora anche negli ambienti di produzione e controllo qualità regolamentati secondo le GMP. L'estensione dell'utilizzo della piattaforma lungo tutta la catena del valore farmaceutica e biofarmaceutica contribuirà a garantire la continuità dal discovery e dalla ricerca in fase iniziale fino alla produzione.
Il nuovo software è stato progettato per rispondere alla crescente domanda di strumenti digitali di laboratorio pronti per la regolamentazione nei settori della biofarmaceutica e della produzione di terapie cellulari, dove l'integrità dei dati e la preparazione agli audit sono fondamentali. Sono state integrate nel sistema xCELLigence RTCA eSight funzionalità di sicurezza e conformità alla Parte 11, tra cui autenticazione sicura degli utenti, firme elettroniche e tracciabilità completa degli audit, assicurando agli utenti che i dati generati siano affidabili, contributivi e conformi alle normative. Con questo aggiornamento, il sistema RTCA eSight offre un supporto robusto per gli ambienti regolamentati senza compromettere l'efficienza del flusso di lavoro o la qualità dei dati.
I clienti che operano in ambienti GMP possono ora contare sulla sicurezza che i loro registri elettronici e le tracce degli audit soddisfino gli standard normativi, facilitando le verifiche e supportando presentazioni regolatorie di successo. L'utilizzo della stessa piattaforma dalla ricerca alla produzione consente inoltre di ridurre la flessibilità, risparmiare tempo e semplificare la conformità lungo tutto il percorso di sviluppo del farmaco. L'espansione dell'uso di RTCA eSight nei mercati regolamentati sottolinea l'impegno di Agilent nel fornire soluzioni affidabili, pronte per la conformità e sicure per gli audit, a supporto dei clienti in ogni fase dello sviluppo delle terapie cellulari di nuova generazione.
