Akeso ha annunciato i risultati dello studio clinico registrativo di Fase III (AK112-306/HARMONi-6) che valuta ivonescimab, un anticorpo bispecifico PD-1/VEGF di prima classe a livello globale sviluppato da Akeso, in combinazione con chemioterapia rispetto a tislelizumab associato a chemioterapia come trattamento di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso avanzato (sq-NSCLC). I risultati dello studio sono stati presentati dal Professor Lu Shun, Direttore del Shanghai Lung Cancer Center presso lo Shanghai Chest Hospital e Professore di Medicina presso la Shanghai Jiaotong University, durante il Simposio Presidenziale ESMO 2025. Contestualmente, i risultati dello studio clinico HARMONi-6 sono stati pubblicati su The Lancet.

Lo studio HARMONi-6 ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS), dimostrando un risultato decisivo e fortemente positivo, con benefici statisticamente significativi e clinicamente rilevanti. Ivonescimab in combinazione con chemioterapia ha notevolmente prolungato la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con sq-NSCLC rispetto a tislelizumab più chemioterapia: l'hazard ratio (HR) per la PFS è stato di 0,60 (p < 0,0001) per ivonescimab più chemioterapia rispetto a tislelizumab più chemioterapia.

Nell'ambito dell'immunoterapia oncologica, sia rispetto alla monoterapia con PD-1 sia alle combinazioni di PD-1 con chemioterapia (attuale standard di cura per molte neoplasie), così come nel campo della terapia anti-angiogenica rispetto ai regimi mirati al VEGF, ivonescimab ha dimostrato un'efficacia clinica solida e superiore, sottolineando la sua eccezionale capacità di promuovere progressi iterativi nel trattamento del cancro. I promettenti risultati dello studio HARMONi-6 hanno portato alla revisione di una domanda supplementare di autorizzazione all'immissione in commercio (sNDA) in Cina per ivonescimab in combinazione con chemioterapia come trattamento di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso (sq-NSCLC) e non squamoso (nsq-NSCLC) avanzato, attualmente in corso. Se le ipotesi di base dovessero rivelarsi inesatte o se rischi o incertezze dovessero materializzarsi, i risultati effettivi potrebbero differire in modo sostanziale da quanto indicato nelle dichiarazioni previsionali.

I rischi e le incertezze includono, ma non si limitano a: condizioni generali del settore e concorrenza; fattori economici generali, inclusi fluttuazioni dei tassi di interesse e dei tassi di cambio; impatto della regolamentazione dell'industria farmaceutica e della legislazione sanitaria nella Repubblica Popolare Cinese, negli Stati Uniti e a livello internazionale; tendenze globali verso la limitazione dei costi sanitari; progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai concorrenti; sfide intrinseche allo sviluppo di nuovi prodotti, compreso l'ottenimento delle autorizzazioni regolatorie; capacità di Akeso di prevedere accuratamente le condizioni future di mercato; difficoltà o ritardi nella produzione; instabilità finanziaria delle economie internazionali e rischio sovrano; dipendenza dall'efficacia dei brevetti di Akeso e di altre forme di protezione per i prodotti innovativi; esposizione a contenziosi, inclusi contenziosi brevettuali e/o azioni regolatorie.

Grazie a una piattaforma multifunzionale completamente integrata, Akeso sta sviluppando internamente un solido portafoglio di oltre 50 asset innovativi nei settori oncologico, delle malattie autoimmuni, dell'infiammazione, delle malattie metaboliche e di altre patologie di rilievo. Tra questi, 24 candidati sono entrati in studi clinici (inclusi 15 anticorpi bispecifici), con un arruolamento globale per lo studio internazionale multicentrico di Fase III HARMONi-3, che valuta ivonescimab come trattamento di prima linea sia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso (sq-NSCLC) che non squamoso (nsq-NSCLC), attualmente in corso.

La piattaforma integrata di Akeso sostiene lo sviluppo di oltre 50 asset innovativi nei campi dell'oncologia, delle malattie autoimmuni, dell'infiammazione, delle patologie metaboliche e di altre malattie gravi. Tra questi, 24 candidati sono già in fase di sperimentazione clinica (inclusi 15 anticorpi bispecifici), con un profilo di sicurezza globale favorevole e senza nuovi segnali di sicurezza identificati.