Celltrion, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato una nuova presentazione di OMLYCLO (omalizumab-igec), il primo e unico biosimilare designato come intercambiabile con XOLAIR® (omalizumab), in soluzione da 300mg/2mL in siringa preriempita monodose per iniezione sottocutanea. Negli Stati Uniti, OMLYCLO sarà commercializzato e distribuito in esclusiva da Celltrion USA, Inc. Nel marzo 2025, la FDA aveva già approvato OMLYCLO nelle soluzioni da 75 mg/0,5 mL e 150 mg/mL in siringa preriempita monodose per iniezione sottocutanea, per il trattamento dell'asma persistente da moderata a grave, rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP), allergia alimentare mediata da Immunoglobulina E (IgE) e orticaria cronica spontanea (CSU).
Le soluzioni di OMLYCLO da 75 mg/0,5 mL, 150 mg/mL e 300 mg/2mL in siringa preriempita monodose per iniezione sottocutanea sono indicate per il trattamento dell'asma persistente da moderata a grave, rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP), allergia alimentare mediata da IgE e orticaria cronica spontanea. OMLYCLO è stato approvato dalla Food & Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e dalla Commissione Europea (EC) rispettivamente a marzo 2025 e maggio 2024. L'iniezione di OMLYCLO (omalizumab-igec) è un anticorpo anti-IgE indicato per: asma persistente da moderata a grave in adulti e pazienti pediatrici dai 6 anni in su con test cutaneo positivo o reattività in vitro a un aeroallergene perenne e sintomi non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori; rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) in pazienti adulti dai 18 anni in su con risposta inadeguata ai corticosteroidi nasali, come trattamento di mantenimento aggiuntivo; allergia alimentare mediata da IgE in adulti e pazienti pediatrici dall'età di 1 anno per la riduzione delle reazioni allergiche (Tipo I), inclusa l'anafilassi, che possono verificarsi in caso di esposizione accidentale a uno o più alimenti.
I prodotti a base di omalizumab, incluso OMLYCLO, sono stati associati ad anafilassi, come riportato sia negli studi clinici sia nei dati post-marketing. Tra i prodotti biosimilari approvati dalla FDA di Celltrion nei settori dell'immunologia, oncologia, ematologia, endocrinologia e oftalmologia si annoverano: INFLECTRA® (infliximab-dyyb), TRUXIMA® (rituximab-dyyb, TRUXIMA®, rituximab--d, rituximab-yb, TRUXIMA-yb). OMLYCLO® (RX) rappresenta il primo biosimilare approvato dalla FDA negli Stati Uniti nei settori di immunologia, ematologia, endocrinologia e oftalmologia, insieme a INFLECTRA® e TRUXIMA®.
