Cybin Inc. ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione in Australia per condurre lo studio EMBRACE®. EMBRACE rappresenta il secondo studio cardine all'interno di PARADIGM™, il programma multinazionale di Fase 3 dell'azienda volto a valutare CYB003, un analogo deuterato proprietario della psilocina.
L'azienda ha ottenuto l'autorizzazione tramite il Clinical Trial Notification Scheme, ricevendo il via libera da diversi Comitati Etici dell'Australian Therapeutics Goods Administration e dagli Uffici di Governance della Ricerca dei siti di sperimentazione, consentendo così l'avvio dello studio EMBRACE. Questa approvazione segue altre due recenti decisioni regolatorie: l'Irish Medicines Board, in qualità di stato membro di riferimento, ha concesso l'autorizzazione per avviare lo studio EMBRACE in Irlanda, Polonia e Grecia; inoltre, la UK Medical and Healthcare Products Regulatory Agency ha approvato l'inizio dello studio EMBRACE nel Regno Unito. CYB003 ha ottenuto la designazione di Breakthrough Therapy dalla U.S. Food and Drug Administration per il trattamento aggiuntivo del Disturbo Depressivo Maggiore ("MDD").
Il programma di Fase 3 PARADIGM prevede l'arruolamento totale di 550 partecipanti distribuiti su tre studi: due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo della durata di 12 settimane, APPROACH® ed EMBRACE, e uno studio di estensione a lungo termine, EXTEND. Il primo trial di Fase 3, APPROACH, è attualmente in fase di somministrazione e viene condotto in circa 45 centri clinici negli Stati Uniti. Il secondo trial di Fase 3, EMBRACE, dovrebbe arruolare partecipanti in circa 60 centri clinici tra Stati Uniti, Europa e Australia.
I partecipanti agli studi APPROACH ed EMBRACE avranno la possibilità di proseguire nello studio EXTEND dopo aver completato i 12 settimane di trattamento in doppio cieco e controllato con placebo. Tali dichiarazioni possono essere generalmente identificate dall'uso di termini prospettici come "potrebbe", "dovrebbe", "potrà", "potenziale", "intende", "stima", "prevede", "anticipa", "si aspetta", "crede" o "continua", o dalle loro forme negative o da variazioni simili.
