ENHERTU®? (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) in combinazione con pertuzumab è stato approvato negli Stati Uniti come trattamento di prima linea per pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo (immunoistochimica [IHC] 3+ o ibridazione in situ (ISH)) non resecabile o metastatico, come determinato da un test approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. ENHERTU è un farmaco anticorpale coniugato (ADC) specificamente progettato per HER2, scoperto da Daiichi Sankyo e AstraZeneca.

La FDA ha completato la revisione nell'ambito del suo programma Real Time Oncology Review (RTOR), un'iniziativa della FDA, a seguito della revisione prioritaria e della designazione di terapia innovativa di ENHERTU in combinazione con pertuzumab negli Stati Uniti in questo contesto. ENHERTU (5,4 mg/kg) in combinazione con pertizumab è approvato negli Stati Uniti come trattamento di prima linea per pazienti adulti con carcinoma mammario HER2-positivo (IHC 3+ o ISH+) non resecabile e metastatico, come determinato da un test approvato dalla FDA sulla base dei risultati dello studio DESTINY-Breast09. ENHERTU è un anticorpo diretto contro HER2 e un inibitore della topoisomerasi coniugato, indicato per il trattamento di pazienti adulti con: carcinoma mammario metastatico HER2-positivo; In combinazione con pertuzumab come trattamento di prima linea per il carcinoma mammario HER2-positivo (IHC 3+ o ISH+) non resecabile o metastatico in pazienti che hanno ricevuto in precedenza un regime terapeutico basato su anti-HER2 in ambito metastatico, neoadiuvante o adiuvante e che hanno sviluppato una recidiva della malattia durante o entro sei mesi dal completamento della terapia; Carcinoma mammario metastatico HER2-basso e HER2-ultra basso; Come monoterapia per il trattamento del carcinoma mammario non resecabile o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR), HER2-basso (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) o HER2-ultra basso (IHC 0 con colorazione della membrana), come determinato da un test approvato dalla FDA, che è progredito con una o più terapie endocrine in ambito metastatico.

Come monoterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a cellule piccole (NSCLC) non resecabile e metastatico i cui tumori presentano mutazioni attivanti HER2 (ERBB2), rilevate mediante un test approvato dalla FDA, e che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica. Questa indicazione è approvata in base a un'approvazione accelerata basata sul tasso di risposta obiettiva e sulla durata della risposta.