Eli Lilly and Company ha annunciato i risultati dello studio clinico di Fase 3 BRUIN CLL-313 su Jaypirca (pirtobrutinib), un inibitore non covalente della tirosin-chinasi di Bruton (BTK), confrontato con bendamustina più rituximab (BR), in pazienti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico a piccole cellule (CLL/SLL) mai trattati e senza delezione 17p. Pirtobrutinib ha raggiunto l'endpoint primario, dimostrando una riduzione dell'80% del rischio di progressione della malattia o morte (HR=0,20 [IC 95%, 0,11-0,37; p). Questi dati saranno presentati in una comunicazione orale late-breaking durante il 67° Congresso Annuale della American Society of Hematology (ASH) a Orlando, Florida, e pubblicati contemporaneamente sul Journal of Clinical Oncology. BRUIN CLL-313 rappresenta il primo studio prospettico e randomizzato di Fase 3 che esamina efficacia e sicurezza di un inibitore BTK non covalente, pirtobrutinib, esclusivamente in pazienti con CLL/SLL naive al trattamento.
Lo studio BRUIN CLL-313 ha arruolato 282 pazienti con CLL/SLL mai trattati e senza del(17p), randomizzati 1:1 per ricevere monoterapia continua con pirtobrutinib (n=141) oppure BR (n=141). Era consentito il crossover al braccio pirtobrutinib dopo progressione della malattia confermata da un comitato di revisione indipendente (IRC). I risultati di efficacia si basano sui dati raccolti fino all'11 luglio 2025.
Con un follow-up mediano di 28,1 mesi, l'endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRC è risultato significativamente migliorato con pirtobrutinib rispetto a BR (HR=0,20 [IC 95%, 0,11-0,37; p).
Note finali & Riferimenti; Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. 2021;14(1):40); Mukkamalla SKR, Taneja A, Malipeddi D, et al.
