L'azienda di ricerca Ascelia Pharma ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato di esaminare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA) per Orviglance. La notizia è stata diffusa tramite un comunicato stampa.
La richiesta NDA si basa sul programma di sviluppo ormai concluso, che comprende nove studi clinici con risultati costantemente positivi in termini di efficacia e sicurezza. Lo studio di fase 3, denominato Sparkle, ha dimostrato che Orviglance migliora in modo significativo la visualizzazione delle lesioni focali epatiche nei pazienti con funzionalità renale compromessa, raggiungendo l'obiettivo principale di efficacia con significatività statistica.
«Questa pietra miliare rappresenta un ulteriore passo importante verso il nostro obiettivo di rendere Orviglance disponibile per i pazienti oncologici con insufficienza renale. Siamo impazienti di continuare a collaborare con la FDA durante l'intero processo di revisione», ha dichiarato l'amministratore delegato Magnus Corfitzen, aggiungendo che l'approvazione è fondamentale anche per le trattative dell'azienda con potenziali partner commerciali.
La FDA ha fissato come data obiettivo per l'approvazione definitiva il 3 luglio 2026.
