GENinCode Plc ha annunciato l'approvazione, da parte del Dipartimento della Salute dello Stato di New York e del Clinical Laboratory Evaluation Program, del test CARDIO inCode-Score®, uno Score di Rischio Poligenico ("PRS") per la previsione e la prevenzione della cardiopatia coronarica. L'approvazione del test CARDIO inCode-Score®?
da parte dello Stato di New York consente ora una copertura completa a livello statale sotto i Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) degli Stati Uniti, con il test incluso nel Clinical Laboratory Fee Schedule 2025 e un rimborso medio di circa 500,00 dollari per test. L'approvazione clinica nello Stato di New York richiede una rigorosa validazione analitica e clinica, una documentazione di qualità estesa e il completamento di una domanda completa con audit dei laboratori. L'approvazione del test CARDIO inCode-Score®?
permette a GENinCode di raccogliere campioni di pazienti da medici, cliniche e istituzioni sanitarie dello Stato di New York per l'analisi presso il laboratorio di Irvine, California, che ha anch'esso ottenuto il permesso per test clinici dallo Stato di New York. CARDIO inCode-Score®? è uno score di rischio poligenico, validato clinicamente e disponibile in commercio, basato sul DNA estratto da un semplice campione di saliva o sangue.
Il DNA estratto viene valutato per identificare il rischio genetico ereditario individuale di sviluppare malattie cardiache, consentendo così la prevenzione tramite modifiche dello stile di vita e/o trattamenti terapeutici. Il test è stato progettato e ottimizzato per la previsione del rischio a livello di popolazione e la prevenzione primaria delle malattie cardiache. GENinCode prosegue inoltre il dialogo con la FDA e prevede di presentare ulteriori dati richiesti per completare la valutazione De Novo nel primo trimestre del 2026.
L'approvazione da parte della FDA è necessaria per commercializzare il test in formato dispositivo medico/kit, utilizzabile in una vasta gamma di laboratori negli Stati Uniti.
