Guardant Health, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Guardant360®? CDx come test diagnostico companion per identificare i pazienti affetti da carcinoma colorettale metastatico (mCRC) con mutazione BRAF V600E che possono beneficiare del trattamento con BRAFTOVI®? (encorafenib) in combinazione con cetuximab e chemioterapia, secondo quanto indicato nell'etichettatura approvata del prodotto.
L'approvazione accelerata è stata supportata dai dati dello studio di Fase 3 BREAKWATER di Pfizer, che ha valutato regimi a base di encorafenib in pazienti precedentemente non trattati affetti da carcinoma colorettale metastatico con mutazione BRAF. Lo studio ha dimostrato che il trattamento con encorafenib e cetuximab più chemioterapia mFOLFOX6 ha migliorato in modo significativo il tasso di risposta obiettiva, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale rispetto alla terapia standard, sottolineando l'importanza dei test genomici precoci per guidare le terapie mirate. Guardant360 CDx amplia l'accesso ai test genomici non invasivi per questa popolazione di pazienti ad alto rischio.
Attraverso un semplice prelievo di sangue per rilevare la mutazione BRAF V600E e altre alterazioni genetiche clinicamente rilevanti, il test aiuta i clinici a identificare rapidamente i pazienti eleggibili a trattamenti approvati dalla FDA, consentendo decisioni terapeutiche tempestive quando il tessuto tumorale non è disponibile, insufficiente o quando è clinicamente necessario avviare rapidamente la terapia. I punti salienti dello studio BREAKWATER includono: miglioramento significativo del tasso di risposta globale (ORR), della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS) nei pazienti trattati con encorafenib più cetuximab e chemioterapia mFOLFOX6. Guardant360 CDx ha permesso un'analisi rapida del ctDNA per la selezione del trattamento e il monitoraggio della resistenza.
Lo studio conferma l'importanza di una profilazione genomica precoce e completa per migliorare gli esiti nel mCRC. Il carcinoma colorettale resta la seconda causa di morte per cancro negli Stati Uniti, con mutazioni BRAF V600E presenti in circa l'8-10% dei casi di mCRC.1 La mutazione rappresenta un sottotipo molecolarmente distinto e aggressivo di mCRC, con prognosi sfavorevole e opzioni terapeutiche limitate. L'identificazione precoce di questa mutazione è fondamentale per indirizzare i pazienti verso terapie più efficaci e mirate.
Guardant360 CDx offre un metodo pratico e accessibile per rilevare questo biomarcatore azionabile, soprattutto quando i campioni tissutali non sono disponibili o sono inadeguati per i test. Questa ultima approvazione FDA per Guardant360 CDx rappresenta la venticinquesima indicazione come test diagnostico companion su diversi tipi di tumore e consolida l'utilità clinica crescente della piattaforma e l'ampia copertura da parte di Medicare e assicuratori commerciali, rappresentando oltre 300 milioni di vite coperte. Guardant360 CDx è la prima biopsia liquida approvata dalla FDA per la profilazione genomica completa.
Il test rileva molteplici alterazioni genomiche in tutti i tumori solidi ed è approvato come test diagnostico companion per terapie nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, nel carcinoma mammario e ora anche nel carcinoma colorettale.
