I vertici della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti hanno esercitato pressioni interne affinché i revisori accelerassero la valutazione della pillola sperimentale per la perdita di peso di Eli Lilly, dopo che l'azienda aveva richiesto una tempistica più rapida, secondo documenti visionati da Reuters.

L'Ufficio del Commissario della FDA ha dichiarato di voler ridurre il tempo che i revisori impiegano per verificare se le domande dei farmaci contengano materiale sufficiente, passando da 60 giorni a una sola settimana per la pillola di Lilly e altri medicinali sotto un nuovo percorso di revisione accelerata, secondo i documenti interni.

Dopo alcune resistenze interne, l'Ufficio del Commissario ha affermato che potrebbe ridurre tali revisioni a due o tre settimane in base alla complessità della domanda, anche se Reuters non ha potuto confermare se tale cambiamento verrà effettivamente implementato e la situazione è in rapida evoluzione.

Se adottata, la nuova tempistica potrebbe portare a un verdetto sulla pillola di Lilly già il 28 marzo, prima della scadenza del 20 maggio fissata dai revisori, come mostrano i documenti. Novo Nordisk dovrebbe lanciare la propria pillola dimagrante a dicembre o gennaio.

Attualmente, Novo e Lilly dominano il redditizio mercato dei trattamenti contro l'obesità, che secondo gli analisti potrebbe raggiungere un valore di 150 miliardi di dollari l'anno entro l'inizio degli anni 2030, grazie ai loro farmaci altamente efficaci progettati per imitare l'ormone GLP-1 che sopprime l'appetito.

La pillola di Lilly ha aiutato i pazienti a perdere il 12,4% del proprio peso corporeo in uno studio di fase avanzata. In un altro studio separato, quella di Novo ha portato a una perdita di peso del 16,6%.

Lanciato a giugno, il programma National Priority Voucher del Commissario mira ad accelerare le decisioni della FDA per farmaci con impatto critico sulla salute pubblica o sulla sicurezza nazionale. L'agenzia ha finora emesso 15 voucher, promettendo revisioni di uno o due mesi rispetto ai consueti 10-12 mesi.

Tuttavia, a meno che non venga ridotto l'intero tempo di revisione, il programma di voucher del commissario darà a orforglipron la stessa tempistica di sei mesi prevista dal processo di revisione prioritaria già esistente. Il Commissario della FDA, Marty Makary, ha promesso di accelerare l'accesso a farmaci e altri prodotti sul mercato.

LILLY HA CHIESTO UNA REVISIONE RAPIDA

Lilly ha ottenuto un voucher per la sua pillola anti-obesità, orforglipron, a novembre come parte di un accordo con l'amministrazione Trump per abbassare i prezzi dei suoi farmaci dimagranti per i programmi governativi e i pazienti che pagano in contanti. Il CEO di Lilly, David Ricks, ha dichiarato quel giorno di aspettarsi una decisione a marzo.

Successivamente, Lilly ha sollecitato una revisione rapida, inizialmente richiedendo un periodo di 60 giorni con una data di approvazione prevista a gennaio, secondo i documenti. Pur riconoscendo l'autorità decisionale indipendente della FDA, la società ha anche sottolineato il proprio accordo con la Casa Bianca nelle comunicazioni con il personale della FDA, secondo i documenti.

I revisori della FDA hanno però fissato un periodo di 180 giorni, con una data di decisione prevista per il 20 maggio. Lilly ha quindi richiesto un verdetto entro il 30 marzo, sostenendo di avere una domanda completa pronta, che avrebbe consentito la revisione tecnica e dell'etichettatura parallelamente alla valutazione della domanda.

Lilly ha affermato che la FDA non aveva mai indicato che fosse necessario un periodo di verifica dei materiali nell'ambito del nuovo programma. Ma i revisori della FDA hanno mantenuto la tempistica più lunga di 180 giorni, come mostrano i documenti.

La FDA richiede che le aziende presentino dati su chimica, produzione ed etichettatura almeno 60 giorni prima di una domanda finale nell'ambito del programma di voucher del commissario, secondo il sito web dell'agenzia. Per legge, i revisori devono valutare qualsiasi presentazione finale di farmaci entro 60 giorni, e la FDA ha dichiarato che la revisione finale nell'ambito del nuovo schema richiede circa due mesi, portando a una tempistica totale di sei mesi.

Ma lunedì, la Vice Direttrice Medica della FDA, Mallika Mundkur, ha comunicato al personale che l'ufficio del commissario vorrebbe ridurre il tempo di valutazione della domanda da 60 giorni a una settimana, secondo i documenti.

Non è chiaro cosa abbia spinto l'ufficio del commissario a ridurre i tempi di valutazione delle domande, né se il farmaco di Lilly sarà approvato entro marzo.

Un portavoce di Lilly ha dichiarato che il farmaco è stato selezionato per il voucher perché innovativo, rispondeva a un bisogno di salute pubblica insoddisfatto e si allineava all'impegno dell'azienda per una maggiore accessibilità economica. Il portavoce ha aggiunto di aspettarsi che la FDA conduca una revisione completa dei dati su benefici e rischi di orforglipron e prenda una decisione basata sulla scienza.

Andrew Nixon, portavoce del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, ha affermato che il programma di voucher mira a rispondere a priorità nazionali critiche di salute senza compromettere la sicurezza.

"I revisori della FDA applicano gli stessi standard e processi a tutte le domande, e gli sforzi per migliorare l'efficienza attraverso il programma CNPV non alterano l'indipendenza dell'agenzia né il suo impegno per una revisione rigorosa," ha dichiarato Nixon.

IL COMMISSARIO NOMINA UN CONSIGLIO PER IL PROGRAMMA DI VOUCHER

A differenza di altri percorsi di approvazione della FDA, che il Congresso ha progettato con regole chiare, il voucher del commissario è ancora non testato e in fase di sviluppo di linee guida.

Altri farmaci selezionati per il programma includono una versione ad alto dosaggio del Wegovy di Novo Nordisk, il bitopertin di Disc Medicine per la porfiria e il DB-OTO di Regeneron per la sordità. Alcuni candidati sono stati invitati a partecipare, altri hanno fatto domanda.

La scorsa settimana, Makary ha creato un consiglio interno di revisione della FDA per valutare i farmaci nell'ambito del programma e fornire una raccomandazione al vice commissario principale. I membri del consiglio includono personale dell'ufficio di Makary, insieme ai responsabili della divisione farmaci della FDA Tracy Beth Hoeg e Vinay Prasad. Makary presiede il gruppo ma non vota, secondo i documenti.

Una fonte della FDA, non autorizzata a parlare pubblicamente, ha definito allarmanti le tempistiche accelerate e il processo di approvazione politica.

"Gli americani saranno a rischio con questo approccio," ha detto la fonte. "Il mandato per la velocità, invece che per la qualità, crea una reale possibilità che un problema di sicurezza o di efficacia non riceva l'attenzione significativa che merita, o che venga completamente ignorato."