Thermo Fisher Scientific ha ottenuto l'approvazione dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA) per il suo Ion Torrent Oncomine Dx Target Test come diagnostico companion (CDx) per identificare i pazienti che potrebbero essere idonei al trattamento con HYRNUO (sevabertinib), una nuova terapia diretta contro HER2 sviluppata e commercializzata da Bayer. Il test consente a clinici e patologi di individuare tumori del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con specifiche mutazioni attivanti nel dominio tirosin-chinasico (TKD) di HER2/ERBB2, aiutando a determinare quali pazienti possono beneficiare della terapia HYRNUO. La FDA ha inoltre approvato HYRNUO il 19 novembre per il trattamento di pazienti adulti con NSCLC non squamoso localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti di HER2 TKD.

L'approvazione contemporanea della terapia di Bayer e del diagnostico companion di Thermo Fisher contribuisce a colmare le lacune nell'accesso, garantendo che i laboratori abbiano a disposizione i test diagnostici fondamentali non appena il farmaco è disponibile. Il carcinoma polmonare rimane la principale causa di morte per cancro a livello mondiale, con l'NSCLC che rappresenta circa l'87% di tutti i casi di tumore polmonare. 1 Per i pazienti con NSCLC che presentano mutazioni HER2, questa approvazione rappresenta un'opportunità per offrire trattamenti più mirati a una patologia che tradizionalmente ha avuto opzioni terapeutiche limitate e una prognosi sfavorevole, con un tasso di sopravvivenza inferiore al 10% per la malattia metastatica. Storicamente, quasi il 50% dei pazienti idonei non accede alle terapie mirate a causa di ritardi nei test e nei referti, limitazioni nell'accesso o colli di bottiglia nei laboratori, creando lacune che ostacolano i progressi della medicina di precisione.

L'Oncomine Dx Target Test ha ricevuto la sua prima approvazione FDA come CDx basato su next-generation sequencing (NGS) nel 2017, seguita da autorizzazioni regolatorie in 20 paesi per 11 biomarcatori e oltre 20 terapie mirate (la disponibilità di queste approvazioni varia a seconda della regione). Un'ampia copertura di rimborso -- inclusi Stati Uniti, Europa, Giappone, Corea del Sud e Israele -- rende l'Oncomine Dx Target Test accessibile a oltre 550 milioni di persone in tutto il mondo. Negli Stati Uniti, il test è autorizzato per l'impiego insieme a molteplici terapie per NSCLC e una vasta gamma di altri tipi di tumore, come il colangiocarcinoma (CC), l'astrocitoma (AC) e l'oligodendroglioma (OG), il carcinoma tiroideo anaplastico (ATC), il carcinoma midollare della tiroide (MTC) e il carcinoma tiroideo (TC).