Kymera Therapeutics, Inc. ha annunciato di aver recentemente avviato la somministrazione del farmaco nello studio clinico BROADEN2 di Fase 2b, volto a valutare KT-621, un degradatore orale, altamente selettivo e potente di STAT6, in pazienti affetti da dermatite atopica (AD) da moderata a grave. L'azienda prevede di comunicare i dati dello studio BROADEN2 entro la metà del 2027. In precedenza, Kymera aveva già annunciato il completamento della fase di somministrazione nello studio di Fase 1b BroADen su KT-621 in pazienti con AD, con i risultati attesi per dicembre 2025.
Il trial BROADEN2 di Fase 2b su KT-621 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico e a dosaggio variabile, che valuta efficacia, sicurezza e tollerabilità di tre dosaggi di KT-621 in circa 200 pazienti con dermatite atopica da moderata a grave, per un periodo di 16 settimane. I criteri di eleggibilità comprendono un punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) di almeno 16, almeno il 10% della superficie corporea interessata e un punteggio medio settimanale di Prurito sulla Scala Numerica (NRS) di almeno 4. I pazienti potranno partecipare a un'estensione open label di 52 settimane al termine dello studio. L'endpoint primario è la variazione percentuale del punteggio EASI rispetto al basale alla settimana 16.
Gli endpoint secondari valuteranno ulteriori parametri di sicurezza ed efficacia, tra cui la proporzione di pazienti che raggiungono EASI-50, EASI-75, un punteggio validato di Investigator Global Assessment (vIGA) compreso tra 0 e 1, e almeno un miglioramento di 4 punti nella Scala Numerica del Prurito di picco. Ulteriori informazioni sullo studio BROADEN2 sono disponibili su clinicaltrials.gov (NCT07217015). L'azienda prevede inoltre di avviare BREADTH, uno studio di Fase 2b su pazienti con asma da moderato a grave, nel primo trimestre del 2026.
Gli studi paralleli di Fase 2b su AD e asma dovrebbero accelerare lo sviluppo di KT-621 e consentire la selezione del dosaggio per futuri studi registrativi di Fase 3 in parallelo su più indicazioni di tipo 2 in dermatologia, gastroenterologia e malattie respiratorie.
Informazioni su KT-621
KT-621 è un farmaco sperimentale, primo della sua classe, somministrato per via orale una volta al giorno, che degrada selettivamente STAT6, il fattore di trascrizione responsabile della segnalazione IL-4/IL-13 e principale motore dell'infiammazione di tipo 2. Nello studio clinico di Fase 1 su volontari sani, KT-621 ha dimostrato una degradazione completa di STAT6 nel sangue e nella pelle dopo basse dosi orali giornaliere, una riduzione di diversi biomarcatori di tipo 2 rilevanti per la malattia e un profilo di sicurezza sovrapponibile al placebo.
KT-621, il primo farmaco diretto contro STAT6 ad entrare in valutazione clinica, ha il potenziale di trasformare i paradigmi terapeutici per oltre 130 milioni di pazienti nel mondo, tra adulti e bambini, affetti da malattie di tipo 2 come dermatite atopica (AD), asma, pemfigoide bolloso (BP), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e altre patologie respiratorie croniche. L'azienda si concentra nel realizzare il potenziale di KT-621 come possibile prima opzione terapeutica orale della sua classe per milioni di pazienti affetti da malattie immunologiche croniche.
