Le aziende farmaceutiche indiane non hanno rispettato l'obbligo di testare ogni lotto di ingredienti medicinali, secondo quanto dichiarato mercoledì dall'ente regolatore dei farmaci del Paese, a seguito della morte di 17 bambini sotto i cinque anni collegata a sciroppi per la tosse contaminati.
In una nota ufficiale, il direttore generale dei farmaci dell'India, Rajeev Raghuvanshi, ha comunicato che l'ente ha effettuato controlli negli stabilimenti produttivi individuando gravi mancanze.
Nell'avviso datato 7 ottobre e pubblicato su un sito governativo, Raghuvanshi non ha specificato i nomi delle aziende coinvolte né il loro numero, ma ha precisato che le ispezioni hanno riguardato imprese i cui prodotti erano già stati trovati non conformi agli standard di qualità.
La legge indiana impone ai produttori farmaceutici di testare ogni lotto di materie prime e di prodotto finito. Dal 2023, dopo la morte di oltre 140 bambini in Gambia, Uzbekistan e Camerun attribuita a sciroppi indiani, è stato introdotto un ulteriore livello di controllo per l'esportazione degli sciroppi per la tosse, da effettuarsi in laboratori accreditati dal governo.
17 BAMBINI MORTI DOPO L'ASSUNZIONE DI SCIROPPO PER LA TOSSE
Almeno 17 bambini sono deceduti in India nell'ultimo mese dopo aver assunto uno sciroppo per la tosse contenente diethylene glycol in quantità quasi 500 volte superiori al limite consentito, secondo fonti ufficiali.
Il medicinale, Coldrif Syrup, prodotto da Sresan Pharmaceutical Manufacturer, era distribuito esclusivamente a livello locale.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha dichiarato a Reuters di aver richiesto chiarimenti a Nuova Delhi per verificare se lo sciroppo collegato ai decessi sia stato esportato anche in altri Paesi.
L'OMS ha inoltre affermato che valuterà la necessità di un'Allerta Globale sui Prodotti Medici riguardo al Coldrif Syrup una volta ricevuta la conferma ufficiale dalle autorità indiane.
L'agenzia sanitaria delle Nazioni Unite continua a sconsigliare l'uso di sciroppi per la tosse e il raffreddore nei bambini.
Reuters non è riuscita a contattare il direttore di Sresan, G. Ranganathan; sia l'ufficio che la fabbrica nello stato meridionale del Tamil Nadu risultano chiusi. La polizia sta indagando sull'azienda per omicidio colposo, la vendita dello sciroppo è stata vietata e le autorità centrali hanno raccomandato la revoca della licenza di produzione di Sresan.
Il ministero della Salute ha dichiarato domenica che sono in corso ispezioni su altre 19 unità produttive in sei stati.
CAMPIONI NON CONFORMI AGLI STANDARD DI QUALITÀ
Tra le aziende ispezionate figurano Shape Pharma e Rednex Pharmaceuticals, con sede nel principale polo farmaceutico del Gujarat. Le autorità statali hanno comunicato martedì che i campioni di sciroppi per la tosse prodotti dalle due società sono risultati "non conformi agli standard di qualità".
I funzionari statali e federali hanno rilevato carenze non specificate, ordinando l'immediata sospensione di tutte le attività produttive e distributive. Shape e Rednex non hanno risposto alle richieste di commento.
"Tre campioni aggiuntivi di sciroppo per la tosse sono stati prelevati da Shape Pharma e undici da Rednex Pharmaceuticals e inviati a laboratori governativi per ulteriori analisi", ha dichiarato il ministro della Salute del Gujarat, Rishikesh Patel, in un comunicato.
Lo stato indiano del Telangana ha consigliato mercoledì alla popolazione di sospendere immediatamente l'uso degli sciroppi per la tosse Relife e Respifresh TR, prodotti rispettivamente da Shape e Rednex.
Dal 2022, tossine come etilene e diethylene glycol sono state rinvenute in sciroppi per la tosse prodotti in India che hanno causato la morte di bambini in Gambia, Uzbekistan e Camerun, oltre a 12 bambini in India nel 2019, danneggiando la reputazione del terzo produttore mondiale di farmaci per volume.
L'industria farmaceutica indiana, superata per dimensioni solo da Stati Uniti e Cina, ha un valore di 50 miliardi di dollari, oltre la metà dei quali proviene dalle esportazioni.
L'India fornisce il 40% dei farmaci generici utilizzati negli Stati Uniti e più del 90% di tutti i medicinali in numerosi Paesi africani.
