Le azioni della società farmaceutica francese Valneva sono precipitate di oltre il 20% lunedì, dopo che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha sospeso con effetto immediato la licenza per il suo vaccino contro la chikungunya, Ixchiq, citando gravi preoccupazioni legate alla sicurezza.
Il Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) della FDA ha dichiarato che la sospensione si basa su segnalazioni di oltre 20 eventi avversi gravi, tra cui 21 ricoveri ospedalieri e tre decessi, uno dei quali direttamente collegato a un'encefalite derivata dal vaccino.
L'agenzia regolatoria ha sottolineato che, sebbene Ixchiq abbia ricevuto un'approvazione accelerata nel novembre 2023 per adulti a rischio aumentato di chikungunya, gli studi di conferma non hanno ancora dimostrato un chiaro beneficio clinico.
"L'analisi rischio-beneficio condotta dal CBER mostra che, nella maggior parte degli scenari plausibili, il vaccino non offre benefici superiori ai rischi", ha affermato l'agenzia, aggiungendo che un uso continuativo "costituirebbe un pericolo per la salute".
Le azioni Valneva sono scese del 22,1%, registrando la peggiore giornata dal giugno 2022 e posizionandosi in fondo all'indice francese. Anche i titoli quotati negli Stati Uniti della società hanno perso oltre il 20% nelle prime ore di contrattazione.
Valneva ha annunciato che interromperà immediatamente la distribuzione e la vendita del vaccino negli Stati Uniti. L'azienda sta inoltre valutando il possibile impatto di un ritiro definitivo del vaccino dal mercato statunitense, ma ha precisato che non modificherà le proprie previsioni finanziarie.
Ixchiq ha rappresentato 7,5 milioni di euro (€8,78 milioni), ovvero oltre l'8% delle vendite totali di prodotti Valneva, nella prima metà del 2025.
Con la sospensione della licenza di Ixchiq da parte della FDA, Vimkunya di Bavarian Nordic resta l'unico vaccino contro la chikungunya disponibile negli Stati Uniti.
Vimkunya ha ricevuto l'approvazione della FDA ad aprile per la protezione di persone dai 12 anni in su.
Nonostante la sospensione sia considerata una battuta d'arresto, la società di intermediazione Kempen ha scritto in una nota di vedere in Ixchiq solo una ragione marginale per investire in Valneva.
"Consideriamo la reazione negativa del titolo di oggi come un punto di ingresso interessante", ha aggiunto la società di brokeraggio.
La chikungunya può causare febbre alta, dolori articolari e disabilità a lungo termine ed è trasmessa principalmente dalle zanzare del genere Aedes, inclusa la "zanzara tigre", che veicola anche la dengue.
Ixchiq, approvato anche in Europa, utilizza una forma attenuata del virus per stimolare la risposta immunitaria.
($1 = €0,8538)
