OSE Immunotherapeutics SA ha annunciato che il Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati (IDMC), incaricato di supervisionare lo studio clinico internazionale di Fase 3 ARTEMIA, che valuta Tedopi® nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), ha emesso una raccomandazione positiva per la prosecuzione dello studio senza modifiche. Come previsto dal protocollo dello studio ARTEMIA, l'IDMC si riunisce regolarmente per esaminare i dati provenienti dallo studio in corso.
L'IDMC è composto da un gruppo di esperti indipendenti, tra cui uno statunitense e uno europeo specializzati in tumori polmonari, oltre a uno statistico indipendente, tutti esterni allo studio. Il loro ruolo consiste nel valutare l'avanzamento, i dati di sicurezza e gli endpoint critici di efficacia dello studio clinico, al fine di salvaguardare l'interesse dei partecipanti. L'IDMC fornisce al promotore e al Comitato Direttivo raccomandazioni riguardo eventuali modifiche, la prosecuzione o l'interruzione dello studio.
I comitati IDMC sono prassi comune per studi ampi, randomizzati e multicentrici, come ARTEMIA. Il trial ARTEMIA è stato avviato a settembre 2024 ed è progettato per confrontare la monoterapia con Tedopi® rispetto al docetaxel standard nei pazienti HLA-A2 positivi con NSCLC metastatico che hanno sviluppato resistenza secondaria agli inibitori dei checkpoint immunitari.
Lo studio è condotto in diversi centri internazionali in Europa, Regno Unito, Stati Uniti e Canada e mira a fornire dati di conferma a supporto della richiesta regolatoria. Una seconda revisione da parte dell'IDMC è prevista per il primo trimestre 2026. Il completamento dell'arruolamento nello studio ARTEMIA è previsto entro la fine del 2026, con la lettura dell'endpoint primario di sopravvivenza globale nel primo trimestre 2028.
