Shield Therapeutics plc ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, a seguito di una revisione prioritaria del supplemento clinico, ha approvato l'estensione dell'indicazione per ACCRUFeR (maltolo ferrico) per includere gli adolescenti. ACCRUFeR è ora indicato per il trattamento della carenza di ferro nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 10 anni. L'espansione dell'indicazione è stata supportata dai risultati positivi dello studio clinico pediatrico di Fase 3 (FORTIS/ST10-01-305) che ha confermato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della nuova formulazione pediatrica orale liquida nei bambini di età pari o superiore a 1 mese con carenza di ferro, che si manifesta come anemia da carenza di ferro (IDA).
Shield prevede di presentare una ulteriore richiesta di estensione dell'indicazione per includere i bambini da 1 mese in su, in concomitanza con la presentazione di una NDA per una nuova formulazione pediatrica (sospensione di maltolo ferrico) utilizzata con successo nello studio di Fase 3 FORTIS in questa popolazione. Se approvata, questa formulazione potrebbe offrire anche un'alternativa per gli adulti che non riescono a deglutire l'attuale formulazione in capsule.
