Shield Therapeutics plc ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato ACCRUFeR®/FeRACCRU® (maltolo ferrico) come Supplemento Clinico e ha assegnato la Priority Review per estendere l'indicazione di ACCRUFeR®/FeRACCRU® agli adolescenti di età pari o superiore a 10 anni. In seguito ai risultati positivi dello studio clinico pediatrico di Fase 3 (FORTIS/ST10-01-305), che ha confermato efficacia, sicurezza e tollerabilità della nuova formulazione pediatrica liquida orale nei bambini con anemia da carenza di ferro (IDA), Shield ha presentato una domanda di supplemento clinico alla FDA nel giugno 2025 per l'approvazione di ACCRUFeR®/FeRACCRU® nella popolazione pediatrica. L'FDA ha concesso la Priority Review per il supplemento, poiché sostiene l'estensione dell'indicazione all'età pediatrica sulla base di un rapporto finale di studio pediatrico concordato.
In caso di esito positivo della revisione, l'approvazione è prevista nel 2026. Shield prevede inoltre di presentare una domanda per estendere ulteriormente l'indicazione a bambini di età pari o superiore a 1 mese, in concomitanza con la presentazione di una NDA per una nuova formulazione pediatrica (sospensione di maltolo ferrico), utilizzata con successo nello studio di Fase 3 FORTIS in questa popolazione. Se approvata, questa formulazione potrebbe rappresentare un'alternativa anche per gli adulti che non riescono a deglutire l'attuale formulazione in capsule.
Il partner di licenza di Shield nell'UE, Norgine B.V., ha inoltre presentato una domanda regolatoria all'EMA nel secondo trimestre del 2025 per l'approvazione di FeRACCRU® (maltolo ferrico) nella popolazione adolescenziale. In caso di esito positivo della revisione, anche in Europa l'approvazione è prevista nel 2026.
