Shield Therapeutics plc ha annunciato che il Ministero coreano per la sicurezza alimentare e farmaceutica (MFDS) ha concesso l'approvazione regolatoria per ACCRUFeR (Maltolo ferrico) nella Repubblica di Corea (Corea del Sud) per il trattamento della carenza di ferro nei soggetti adulti. Questa approvazione rappresenta una tappa fondamentale e segue il completamento con successo di uno studio farmacocinetico (PK) che ha confermato che l'assorbimento del ferro da ACCRUFeR era comparabile tra i pazienti in Corea del Sud e la popolazione di pazienti arruolata negli studi clinici chiave che hanno supportato l'efficacia e la sicurezza di ACCRUFeR®. Successivamente, è stata presentata una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA) da parte di Korea Pharma ("KP") nel 2024.
Questa approvazione segna un passo avanti significativo nell'ampliamento dell'accesso ad ACCRUFeR per i pazienti in Corea del Sud affetti da carenza di ferro. Shield avrà diritto a ricevere pagamenti al momento della prima vendita, oltre a milestone commerciali basate sulle performance e a royalty sulle vendite nette di ACCRUFeR in Corea del Sud.
