Shield Therapeutics plc ha annunciato risultati positivi di efficacia e sicurezza nello studio ORION-HF, che evidenziano miglioramenti nell'emoglobina e in altri marcatori del ferro, nella capacità di esercizio e nella qualità della vita (QoL) nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) e anemia da carenza di ferro (IDA), dopo 16 settimane di trattamento con FeRACCRU® (maltolo ferrico). Questi risultati sono stati pubblicati sull'European Journal of Heart Failure il 21 luglio 2025.

Lo studio ORION-HF è stato uno studio clinico multicentrico, europeo, in aperto e prospettico, volto a indagare l'impatto del maltolo ferrico formulato per via orale (30 mg bid) in 50 pazienti con HF sintomatica e IDA. Nello studio sono stati raggiunti risultati positivi e clinicamente significativi sia in termini di efficacia che di sicurezza:

  • Aumento significativo della concentrazione di emoglobina (endpoint primario): Il trattamento orale con maltolo ferrico ha determinato un incremento statisticamente significativo dell'emoglobina (da 11,4 [10,9-11,9] a 12,8 [11,8-13,8] g/dl) dal basale alla settimana 16 (p< 0.001).
  • Differenze statisticamente significative dal basale alla settimana 16 nel test del cammino di 6 minuti (6MW) (p< 0.001) e nei punteggi sulla qualità della vita (QoL) ( p=0.004): Il trattamento con maltolo ferrico orale ha portato a un aumento significativo della distanza percorsa nel test 6MW (da 298 [220-405] a 335 [255-430] metri).

Il trattamento orale con maltolo ferrico ha determinato un incremento significativo nel punteggio complessivo del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (da 65 [44-82] a 76 [55-86] punti). Sono state osservate differenze statisticamente significative dal basale alla settimana 16 anche in altri marcatori del ferro (ferritina, ferro, saturazione della transferrina) (p< 0.1).

Il maltolo ferrico è stato ben tollerato, senza segnalazione di eventi avversi gravi correlati. Il profilo degli eventi avversi è risultato coerente con quanto osservato negli studi di Fase 3 precedenti:

  • Gli eventi avversi (N=19) sono stati principalmente di natura gastrointestinale.

Questi risultati positivi, pubblicati sull'European Journal of Heart Failure (Kempf - European Journal of Heart Failure - Wiley Online Library), sono in linea con quelli riportati in uno studio precedente su pazienti con ipertensione polmonare (PH) e anemia, pubblicato dalla European Respiratory Society (Oral iron supplementation with ferric maltol in patients with pulmonary hypertension | European Respiratory Society). Il partner di licensing di Shield in Giappone (VITAL-NET Inc. (VITAL-NET)) ha recentemente ottenuto l'approvazione IND per approfondire l'impatto del trattamento con maltolo ferrico in pazienti giapponesi con PH e anemia.