Thermo Fisher Scientific Inc. ha annunciato di aver ottenuto la certificazione 510(k) per l'EXENT® Analyser e il test Immunoglobulin Isotypes (GAM), una piattaforma automatizzata senza precedenti destinata ai laboratori clinici. Il sistema EXENT unisce una sensibilità potenziata e l'automazione per fornire risultati accurati, aiutando i clinici a formulare diagnosi rapide per i pazienti affetti da mieloma multiplo e patologie correlate.
Secondo la International Myeloma Foundation, oltre 176.000 persone vengono diagnosticate ogni anno con mieloma multiplo a livello mondiale, ma il percorso diagnostico attuale può essere lento e incerto, spesso dipendente da interpretazioni soggettive dei risultati dei test. Il sistema EXENT è stato progettato per affrontare questa sfida rilevando e tipizzando le proteine M, anticorpi anomali prodotti dalle cellule plasmatiche cancerose, anche a basse concentrazioni. Fornendo risultati chiari e automatizzati che riducono la necessità di interpretazione, il sistema offre ai clinici una visione affidabile delle condizioni del paziente e sostiene diagnosi precoci e sicure.
Grazie alla sua sensibilità avanzata, il sistema EXENT può identificare con precisione le proteine M in base al loro peso molecolare unico, consentendo una rilevazione chiara delle proteine endogene naturalmente presenti e segnalando le proteine M esogene note, come quelle derivate da anticorpi terapeutici. Questa capacità offre ai clinici informazioni essenziali sullo stato della malattia, rafforzando il ruolo del sistema come strumento trasformativo a supporto della diagnosi di mieloma multiplo, mieloma multiplo smouldering, macroglobulinemia di Waldenstrom e amiloidosi da catene leggere, oltre che nella valutazione della gammopatia monoclonale di significato indeterminato. Il sistema EXENT, che ha recentemente ottenuto anche l'autorizzazione alla vendita da Health Canada, è progettato per l'uso di routine nei laboratori clinici, combinando tecnologia avanzata e semplicità d'uso.
Con un'autonomia operativa fino a sei ore per turno, il sistema migliora l'efficienza del flusso di lavoro e non richiede esperienza pregressa in spettrometria di massa, rendendolo accessibile a una vasta gamma di laboratori. Con la certificazione 510(k) e la validazione clinica negli Stati Uniti, il sistema EXENT è ora disponibile per l'uso clinico negli Stati Uniti, così come in Australia, Belgio, Brasile, Canada, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Nuova Zelanda, Spagna, Svizzera e Regno Unito.
