MILANO (MF-DJ)--Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema (Chmp) ha concluso la sua ulteriore analisi dei dati sul rischio di coaguli di sangue insoliti legati a bassi livelli di piastrine (trombosi con sindrome da trombocitopenia, Tts) e sull'uso di una seconda dose del vaccino Vaxzevria (prodotto da AstraZeneca), rafforzando il suo parere provvisorio di aprile.
Un parere scientifico su questi punti era stato richiesto dalla Commissione europea a seguito delle prime segnalazioni di Tts associate al vaccino, spiega una nota. L'Ema ha analizzato tutti i dati disponibili, inclusi gli ultimi dati relativi a Tts raccolti dalle segnalazioni spontanee in EudraVigilance, i dati dettagliati sulle vaccinazioni degli Stati membri e un ulteriore studio commissionato sul rischio di coaguli di sangue che è stato esaminato in dettaglio dal Comitato per la sicurezza dell'Ema (Prac).
I dati non hanno consentito all'Ema di identificare particolari fattori di rischio che rendano più probabile la Tts. Sebbene le segnalazioni spontanee, se messe in relazione all'esposizione, abbiano suggerito che il rischio può essere maggiore nelle donne e negli adulti più giovani, e minore dopo la seconda dose del vaccino rispetto alla prima, i limiti circa il modo in cui i dati vengono raccolti fanno sì che nessuna di queste differenze possa essere confermata.
Resta la raccomandazione dell'Ema di continuare a somministrare una seconda dose di Vaxzevria tra le 4 e le 12 settimane dopo la prima, in linea con le informazioni sul prodotto. Non ci sono prove che un ritardo della seconda dose abbia alcuna influenza sul rischio di Tts. Laddove non venga somministrata una seconda dose di Vaxzevria, al momento non è possibile formulare raccomandazioni definitive sull'uso di un vaccino diverso per la seconda dose.
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September 17, 2021 06:53 ET (10:53 GMT)
