MILANO (MF-DJ)--L'autorità sanitaria brasiliana ha affermato di avere seri dubbi sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino russo contro il Covid-19, Sputnik V, e ha difeso la propria decisione di bloccare l'uso di emergenza del siero, affermando che la Russia non ha esperienza sui vaccini e si è messa sulla difensiva quando si è trattato di dare risposte all'agenzia.

L'agenzia, Anvisa, ha rifiutato di approvare il vaccino la scorsa settimana nonostante la carenza dei sieri contro il Covid-19 nel Paese duramente colpito e nonostante il fatto che lo Sputnik V viene già usato in più di 60 Paesi che hanno già approvato il vaccino.

Il Brasile è preoccupato che il vaccino possa contenere particelle attive di adenovirus, responsabili del comune raffreddore, che potrebbe far ammalare i destinatari, ha detto in un'intervista ieri Gustavo Mendes, responsabile dei medicinali e dei prodotti biologici di Anvisa.

Mendes ha spiegato che il Brasile ha anche dubbi sulla metodologia utilizzata negli studi clinici dello Sputnik V e sul fatto che il lotto di dosi che il Paese avrebbe ricevuto sarebbe stato identico alle dosi testate in quegli studi. "E' una questione di sicurezza ed efficacia", ha detto, aggiungendo che Anvisa ha subito un'intensa pressione da parte del pubblico per approvare il siero, con più di 2.000 persone che muoiono al giorno a causa della malattia in Brasile. "Ci dicono: 'le persone stanno morendo, questi vaccini potrebbero salvare vite', ma con la quantità di domande e dubbi che abbiamo, non è chiaro se questo vaccino darà davvero protezione", ha spiegato Mendes.

Il Cile e la Colombia hanno chiesto ulteriori informazioni al Brasile sui possibili problemi dello Sputnik V dopo la decisione di Anvisa della scorsa settimana, ha detto. Mendes ha aggiunto che l'agenzia potrebbe ancora approvare il vaccino se il suo produttore, l'Istituto di ricerca Gamaleya di proprietà statale, fornirà maggiori informazioni per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del vaccino oppure se adeguerà il suo processo di produzione.

I russi hanno già respinto al mittente le preoccupazioni del Brasile, accusando l'Anvisa di agire politicamente per volere di Washington per screditare il vaccino.

Uno studio clinico peer-reviewed pubblicato sulla rivista medica britannica The Lancet a febbraio ha rilevato che il vaccino russo è sicuro ed efficace al 91,6%. Il vaccino è già stato autorizzato in 64 Paesi, principalmente nel mondo in via di sviluppo. In America Latina, Messico e Argentina hanno somministrato diversi milioni di dosi, mentre oltre 12 milioni di persone in Russia hanno ricevuto il siero, hanno detto i funzionari.

Mendes ha detto che la decisione dell'Anvisa della scorsa settimana è arrivata dopo che la Corte Suprema del Brasile ha dato all'agenzia sanitaria un termine di 30 giorni per rispondere alle richieste di 10 Governi statali che speravano di somministrare il vaccino. Il medico ha aggiunto che la mancanza di esperienza della Russia nell'esportazione dei vaccini e nei rapporti con le agenzie internazionali di regolamentazione ha reso difficile ottenere le informazioni necessarie in tempo. "C'erano errori di ortografia e le informazioni non erano scritte in modo logico", ha detto Mendes.

Quando i funzionari dell'Anvisa hanno chiesto chiarimenti ai russi, si sono messi sulla difensiva e hanno reagito con sospetto, ha detto. "Rispondevano: 'ma perché volete saperlo?'", ha spiegato.

Mendes ha detto che molti dei Paesi che hanno autorizzato lo Sputnik V non hanno analizzato i dati originali ma hanno basato la loro decisione sull'attuale approvazione da parte di altri Paesi. Molti scienziati brasiliani hanno appoggiato la decisione dell'Anvisa, nonostante l'urgenza della crisi di salute pubblica nel Paese, dove il Covid-19 ha ucciso oltre 400.000 persone.

Una delle principali preoccupazioni di Anvisa riguarda l'adenovirus, il virus che causa il comune raffreddore e che viene utilizzato nello Sputnik V per trasportare un gene dal coronavirus nelle cellule del ricevente, innescando una risposta immunitaria. L'adenovirus che è utilizzato in altri sieri contro il Covid-19, come quello sviluppato da Johnson&Johnson, viene privato di un gene che gli consente di replicarsi, rendendolo innocuo.

Tuttavia, Anvisa ha affermato che i documenti dei creatori di Sputnik V suggeriscono che il siero russo contenga adenovirus in grado di replicarsi, il che significa che potrebbe far prendere il raffreddore ai destinatari o addirittura uccidere persone con un sistema immunitario indebolito. Le particelle non sono state rilevate nel gruppo di volontari che hanno assunto il placebo durante le sperimentazioni, mentre sono state dichiarate "inferiori a 100" per dose in coloro che hanno assunto il vaccino, indicando che erano presenti nello Sputnik V, ha detto Mendes. I funzionari dell'Anvisa hanno chiesto spiegazioni ai russi su questo, ha detto Mendes, riferendo che "hanno detto che non c'era tempo per cambiare questa cosa o per verificarla con più cura".

L'Anvisa ha detto che il problema potrebbe essere risolto se i russi riusciranno a dimostrare che il vaccino non contiene particelle dannose di adenovirus o che i livelli sono così bassi da non rappresentare alcun rischio. In alternativa, i russi potrebbero modificare il processo di produzione per eliminare il rischio di replicazione dell'adenovirus, ha detto Mendes.

Gli sviluppatori del vaccino hanno detto che "adenovirus in grado di replicarsi non sono stati mai trovati in nessuno dei lotti del vaccino Sputnik V che sono stati prodotti", aggiungendo che il siero passa attraverso un rigoroso processo di controllo della qualità, che comprende il controllo di tali adenovirus replicanti.

L'autorità sanitaria brasiliana ha anche affermato di essere preoccupata per il fatto che la metodologia utilizzata durante gli studi clinici di Sputnik V abbia fornito risultati imprecisi. Mendes ha detto che i tecnici dell'Anvisa hanno scoperto che i russi non avevano consigliato correttamente ai partecipanti allo studio quando eseguire il test per il Covid-19, facendo sì che potenzialmente alcuni risultassero risultare negativi nonostante avessero contratto la malattia.

Mendes ha detto che non ci sono nemmeno studi che dimostrino che i lotti delle dosi di Sputnik V destinati al Brasile sarebbero identici a quelli testati durante gli studi clinici.

La Russia si è opposta alla decisione del Brasile, dicendo che la mossa del regolatore è motivata dalla politica e ha minacciato di citare in giudizio l'Anvisa per diffamazione.

La decisione "di ritardare l'approvazione dello Sputnik è, purtroppo, di natura politica e non ha nulla a che fare con l'accesso del regolatore all'informazione o alla scienza", hanno detto la scorsa settimana gli sviluppatori del vaccino, spiegando di aver condiviso tutte le informazioni e la documentazione necessarie con l'Anvisa, i cui esperti hanno visitato la Russia.

Alcuni altri Paesi hanno citato problemi simili. Il mese scorso, l'agenzia farmaceutica slovacca ha rifiutato di autorizzare il vaccino, affermando che gli sviluppatori dello Sputnik V non erano riusciti a fornire l'80% dei dati richiesti. Gli sviluppatori di Sputnik V hanno definito la decisione del Paese un atto di sabotaggio e una violazione del contratto.

Il vaccino, che è stato approvato per l'uso in Russia ad agosto, è stato criticato da alcuni scienziati e politici occidentali per il suo sviluppo accelerato e la mancanza iniziale dei dati delle sperimentazioni. L'autorità di regolamentazione dell'Unione europea, l'Agenzia europea per i medicinali (Ema), sta attualmente valutando l'iniezione e il suo processo di produzione.

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May 04, 2021 04:26 ET (08:26 GMT)