MILANO (MF-DJ)--L'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) sta subendo pressioni da parte di alcuni Governi per autorizzare il vaccino contro il Covid-19 di Pfizer e BioNTech, mentre il continente lotta per contenere un'ondata mortale di casi prima del periodo natalizio.

Finora gli Stati Uniti, il Regno Unito e il Canada hanno iniziato a vaccinare i propri cittadini con il vaccino prodotto da Pfizer/BioNTech ma l'Ema dovrebbe prendere la sua decisione entro il 29 dicembre. Se il vaccino verrà autorizzato ci vorrebbero diversi giorni per trasportare le dosi in tutta l'Ue, il che significa che le vaccinazioni inizierebbero all'inizio di gennaio.

L'Agenzia e diversi Governi dell'Ue affermano che è necessaria un'attenta revisione per garantire la fiducia della popolazione sulla sicurezza del vaccino in un momento di crescente scetticismo sui vaccini in Europa.

Alcuni leader dell'Ue, tuttavia, sono sempre più frustrati dal ritmo della revisione mentre il bilancio delle vittime del coronavirus aumenta. Al Consiglio europeo della scorsa settimana almeno tre capi di Governo si sono lamentati del fatto che stava diventando politicamente insostenibile spiegare ai loro cittadini perché gli Stati Uniti e il Canada stessero per somministrare un vaccino prodotto in Europa prima dell'Ue, hanno detto alcuni funzionari che hanno familiarità con le discussioni.

"Spero che anche l'Ue ottenga un'approvazione rapida e non burocratica dei primi vaccini osservando tutti gli standard scientifici", ha detto al Wall Street Journal il cancelliere austriaco, Sebastian Kurz, aggiungendo che "prima possiamo iniziare a vaccinare nell'Ue e meglio è. Perché ogni giorno della pandemia in Europa significa migliaia di morti, gravi danni economici e innumerevoli persone che devono temere per il proprio lavoro".

Il primo ministro polacco, Mateusz Morawiecki, ha espresso delusione alle controparti europee per l'attesa, ha detto un portavoce. Oggi il ministro della Salute italiano ha detto che spera che l'Ema possa autorizzare un vaccino prima del previsto. Altre Nazioni gravemente colpite dal virus, tra cui Francia e Spagna, non hanno finora sollevato lamentele sulla velocità della revisione.

La Germania e diversi Paesi vicini - Polonia, Repubblica Ceca e Austria - hanno chiesto alle persone di rimanere a casa fino a Natale, limitando gli incontri sociali e le funzioni religiose, dopo che un'ondata di casi ha minacciato di travolgere gli ospedali.

Ieri il ministro della Salute tedesco, Jens Spahn, ha difeso la decisione del suo Governo di non concedere l'autorizzazione di emergenza del vaccino - come ha fatto il Regno Unito e come qualsiasi membro dell'Ue potrebbe fare - e di attendere invece la piena autorizzazione dell'Ema ma ha detto alla radio nazionale che il suo Governo sta spingendo per accelerare il calendario dell'approvazione.

Oggi Spahn, parlando in una conferenza stampa, ha accolto con favore una notizia non confermata pubblicata dal tabloid tedesco Bild secondo cui l'Ema potrebbe autorizzare il vaccino entro il 23 dicembre, ovvero una settimana prima del previsto. L'agenzia non ha risposto a tale affermazione e non ha aggiornato il proprio calendario online.

L'Ema non ha il potere di rilasciare il tipo di autorizzazione per l'uso di emergenza che il Regno Unito e gli Stati Uniti hanno dato. Nell'Ue quel potere spetta infatti ai Governi nazionali. Tuttavia, non tutti i Governi hanno la capacità di rivedere rapidamente i dati di studi clinici altamente specializzati ed emettere una decisione.

Spahn ha detto in passato che i Governi dell'Ue avevano deciso di non avviare una corsa per l'autorizzazione di emergenza per non creare tensioni all'interno del blocco e ha spiegato che le dosi di vaccino sono state ordinate a livello centrale europeo, rendendo più facile iniziare la distribuzione in tutto il blocco lo stesso giorno.

I funzionari dell'Ema hanno affermato che si stanno muovendo il più velocemente possibile senza erodere la fiducia nei vaccini. Al contrario, alcuni funzionari della salute pubblica e istituzioni mediche hanno avvertito l'agenzia che l'autorizzazione frettolosa di un vaccino che utilizza una nuova tecnologia sarebbe difficile in un continente in cui i tassi di vaccinazione sono diminuiti.

Venerdì, i leader dell'agenzia hanno tenuto una videoconferenza di quattro ore per assicurare alla popolazione che il loro lavoro di revisione dei dati degli studi clinici e dei dettagli di produzione è meticoloso.

"Stiamo lavorando 24 ore su 24 per ottenere la licenza del primo vaccino contro il Covid-19", ha dichiarato il direttore esecutivo dell'Ema, Emer Cooke, in una dichiarazione via e-mail, aggiungendo che "i cittadini europei ci hanno detto che vogliono un'approvazione rapida ma soprattutto vogliono una valutazione approfondita dei benefici e dei rischi del vaccino, in modo che possano essere certi che sia sicuro, efficace e di alta qualità".

L'Ema sta analizzando gli stessi dati delle sue controparti nel Regno Unito, in Canada e negli Stati Uniti. I regolatori analizzano i dati dei pazienti provenienti da studi su larga scala presentati in lotti consecutivi per vedere quante infezioni si sono verificate in coloro che hanno ricevuto un'iniezione simile al placebo rispetto a coloro a cui è stato somministrato il vaccino.

I regolatori pongono anche domande per confermare che il vaccino è sicuro ed efficace e può essere prodotto con una qualità costante. Su questo fronte, l'Ema è stata più lenta del Regno Unito, il cui regolatore ha iniziato a porre domande nelle prime fasi del processo ed è stato più veloce nel fare domande di follow-up, a volte a pochi minuti da una risposta, hanno detto persone che hanno lavorato di recente con entrambe le agenzie.

Ugur Sahin, amministratore delegato di BioNTech, ha dichiarato venerdì in un'intervista che il processo dell'Ema non sta richiedendo più tempo di quelli negli Stati Uniti e nel Regno Unito per motivi scientifici ma piuttosto perché l'agenzia dell'Ue sta seguendo le proprie procedure.

"Abbiamo accelerato tutto quello che potevamo accelerare nel trattare con l'Ema", ha detto il dottor Sahin, aggiungendo che "penso che gli Stati membri debbano ora dare il loro sostegno affinché ciò avvenga rapidamente".

L'Ema può autorizzare un vaccino per un ampio uso commerciale, attraverso quella che chiama un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, ma ciò non dà all'agenzia molta supervisione su come vengono prodotti i futuri lotti di un vaccino. Di conseguenza, i funzionari dell'Ema affermano di aver bisogno di un livello più elevato di certezza sul fatto che il processo di produzione di BioNTech continuerà a rispettare lo stesso livello di qualità costante come fa attualmente.

"E' un'arma a doppio taglio. Se lo fai troppo velocemente, ci saranno persone che diranno 'ti sei mosso troppo velocemente, non mi fido'", ha detto Nikolas Dietis, assistente professore di farmacologia presso l'Università di Cipro, aggiungendo che "se ritardi, avrai quelli che dicono 'la gente sta morendo, perché non lo approvi?' C'è questo dilemma".

L'Ue ha firmato un contratto per acquistare 200 milioni di dosi da BioNTech e Pfizer - sufficienti per vaccinare 100 milioni di persone - con la possibilità di avere altre 100 milioni di dosi. Il mese scorso, ha accettato di acquistare 160 milioni di dosi di un secondo vaccino, sviluppato da Moderna, che utilizza la stessa tecnologia di mRNA.

L'Ema non prenderà una decisione sul vaccino di Moderna fino al 12 gennaio. Dopodiché, potrebbero passare mesi prima che prenda decisioni su altri candidati, come il vaccino di Johnson & Johnson e un altro sviluppato da AstraZeneca. Alcuni funzionari stanno spingendo per la divulgazione di più dati prima che venga presa una decisione.

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December 15, 2020 08:49 ET (13:49 GMT)