MILANO (MF-DJ)--L'Ema ha iniziato a valutare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per l'anticorpo monoclonale Regkirona (regdanvimab, noto anche come CT-P59) per il trattamento degli adulti affetti dal Covid-19 che non richiedono ossigenoterapia supplementare e che sono a maggior rischio di aggravarsi. La società richiedente è Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L'Ema, spiega una nota, valuterà i benefici e i rischi di Regkirona con una tempistica ridotta e potrebbe emettere un parere entro due mesi, a seconda della solidità dei dati presentati e se saranno sono necessarie ulteriori informazioni per supportare la valutazione.
Un lasso di tempo così breve è possibile solo perché il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha già esaminato alcuni dati sul medicinale durante la revisione continua. Durante questa fase, il Chmp ha valutato i dati provenienti da studi di laboratorio e condotti su animali, nonché i dati sulla qualità del medicinale. Inoltre, il Chmp ha valutato i dati di uno studio sugli effetti di Regkirona in pazienti ambulatoriali adulti con sintomi del Covid-19 da lievi a moderati che non necessitavano di ossigeno supplementare.
Parallelamente, il Comitato per la sicurezza dell'Ema (Prac) ha completato la valutazione preliminare del piano di gestione del rischio (Rmp) proposto dall'azienda, che delinea le misure per identificare, caratterizzare e ridurre al minimo i rischi del medicinale.
Inoltre, il Comitato per i medicinali per bambini (Pdco) dell'Ema ha emesso il suo parere sul piano di indagine pediatrica (Pip) dell'azienda, che descrive come il medicinale dovrebbe essere sviluppato e studiato per l'uso nei bambini, in conformità con i tempi accelerati per le terapie contro il Covid-19.
Se i dati aggiuntivi ora presentati con la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio fossero sufficienti per consentire al Chmp di concludere che i benefici di Regkirona superano i rischi per il trattamento, l'Ema collaborerà strettamente con la Commissione europea per accelerare la decisione di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri dell'Ue e del See.
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October 04, 2021 08:17 ET (12:17 GMT)
