MILANO (MF-DJ)--Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp)

dell'Ema ha raccomandato di estendere l'uso di Kineret (Anakinra) per la

cura del Covid-19 in pazienti adulti con polmonite che richiedono ossigeno

supplementare (ossigeno a flusso basso o alto) e che sono a rischio di

sviluppare insufficienza respiratoria grave, come determinato da livelli

ematici di una proteina chiamata suPAR (recettore attivatore del

plasminogeno dell'urochinasi solubile) di almeno 6 ng per ml.

Kineret, commercializzato da Swedish Orphan Biovitrum, è un medicinale

immunosoppressivo (nel senso che riduce l'attività del sistema

immunitario). Attualmente è autorizzato nell'Ue per il trattamento di

varie condizioni infiammatorie, spiega una nota. Nei pazienti affetti dal

Covid-19, si ritiene che il medicinale riduca l'infiammazione associata

alla malattia e quindi riduca anche il danno delle vie aeree inferiori,

prevenendo lo sviluppo di grave insufficienza respiratoria.

Per giungere alle sue conclusioni, il Chmp ha valutato i dati di uno

studio che ha coinvolto 606 adulti ospedalizzati con polmonite dovuta al

Covid-19 moderata o grave e con livelli di suPAR di almeno 6 ng per ml.

Questi pazienti hanno ricevuto Kineret o un placebo per iniezione

sottocutanea in aggiunta allo standard di cura. Lo standard di cura per la

maggior parte dei pazienti includeva ossigeno a flusso basso o alto e il

farmaco corticosteroide desametasone, e alcuni ricevevano anche

Remdesivir.

Lo studio ha mostrato maggiori miglioramenti dei sintomi clinici nei

pazienti trattati con Kineret in aggiunta allo standard di cura rispetto a

quelli che hanno ricevuto il placebo più lo standard di cura. Kineret ha

ridotto il rischio di peggioramento delle condizioni di un paziente a

malattia più grave o morte durante il periodo di studio di 28 giorni

rispetto al placebo. Il beneficio del trattamento di Kineret rispetto al

placebo è stato supportato da un aumento del numero di pazienti che si

sono completamente ripresi e da una riduzione del numero di pazienti la

cui condizione è peggiorata fino a una grave insufficienza respiratoria o

alla morte.

Lo studio ha anche indicato che la sicurezza di Kineret nei pazienti

affetti dal Covid-19 era simile a quella osservata nei pazienti curati per

gli altri usi approvati. Pertanto, il Chmp ha concluso che i benefici del

medicinale sono maggiori dei rischi. L'efficacia di Kineret non è stata

dimostrata in pazienti che richiedono ventilazione non invasiva o

meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana (un sistema di bypass

cuore-polmone di supporto vitale).

cos

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December 16, 2021 09:13 ET (14:13 GMT)