MILANO (MF-DJ)--L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso parere favorevole in merito a 2 cure contro il Covid-19, Ronapreve e Regkirona, che la Commissione europea ha individuato come strumenti terapeutici promettenti nel quadro della strategia dell'Ue sugli strumenti terapeutici contro il Covid. Entrambe le cure, a base di anticorpi monoclonali antivirali, sono destinate a essere utilizzate nelle fasi iniziali dell'infezione.

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato di autorizzare Ronapreve per il trattamento del Covid-19 negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 12 anni di età e con un peso di almeno 40 chilogrammi) che non hanno bisogno di ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di aggravarsi. Ronapreve può essere utilizzato anche per prevenire il Covid-19 in persone di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 chilogrammi. La società che ha richiesto l'autorizzazione di Ronapreve è Roche.

Per quanto riguarda Regkirona, il Comitato ha raccomandato di autorizzare il medicinale per il trattamento di adulti affetti dal Covid-19 che non hanno bisogno di ossigeno supplementare e che sono anche a maggior rischio di peggiorare. La società richiedente per Regkirona è Celltrion Healthcare Hungary.

Stella Kyriakides, la commissaria Ue per la Salute e la Sicurezza alimentare, ha accolto con favore questo importante progresso compiuto nell'ambito della strategia e ha detto che "con l'aumento delle infezioni da Covid-19 in quasi tutti gli Stati membri è rassicurante constatare che molte cure promettenti sono in fase di sviluppo nel quadro della nostra strategia sugli strumenti terapeutici contro il Covid-19. Oggi compiamo un importante passo avanti verso il nostro obiettivo di autorizzare fino a 5 nuove cure nell'Ue entro la fine dell'anno".

"La vaccinazione resta lo strumento principale per combattere il Covid-19 e proteggere dalle infezioni, dai ricoveri ospedalieri, dalla perdita di vite umane e dalle conseguenze a lungo termine della malattia. Anche se il tasso di vaccinazione nell'Ue è tra i più elevati al mondo le persone continueranno ad ammalarsi e avranno bisogno di cure sicure ed efficaci per combattere l'infezione e migliorare le prospettive non solo di una più rapida guarigione, ma anche di sopravvivenza", ha aggiunto.

Kyriakides ha sottolineato che "nel quadro della nostra strategia sugli strumenti terapeutici sosteniamo anche gli Stati membri affinché abbiano accesso a nuovi medicinali attraverso le aggiudicazioni congiunte dell'Ue. Finora sono già stati conclusi due accordi sull'aggiudicazione e sono in corso negoziati per ulteriori strumenti terapeutici contro il Covid-19 in fase di valutazione presso l'Ema. Gli Stati membri possono già fare ricorso all'accordo concluso per l'acquisto di 55.000 dosi di Ronapreve. Attualmente l'Ema sta valutando altri 6 medicinali che potrebbero presto ottenere l'autorizzazione, a condizione che i dati definitivi ne dimostrino la sicurezza, la qualità e l'efficacia. Questo rapido progresso nel quadro della nostra ambiziosa strategia sugli strumenti terapeutici è la dimostrazione di ciò che un'Unione europea della salute forte è in grado di realizzare".

"La progressione della pandemia in tutta l'Ue dimostra quanto la situazione sia ancora fragile e quanto sia importante che i pazienti affetti dal Covid-19 abbiano accesso a cure sicure ed efficaci, ma dimostra ancor di più che dobbiamo portare avanti la campagna di vaccinazione, soprattutto negli Stati membri con tassi di vaccinazione più bassi. La vaccinazione è l'unica soluzione preventiva per uscire dalla crisi", ha dichiarato.

La strategia dell'Ue sugli strumenti terapeutici mira a costituire un ampio portafoglio di strumenti terapeutici contro il Covid-19 con l'obiettivo di avere a disposizione da 3 a 5 nuovi strumenti terapeutici entro la fine dell'anno. La strategia interessa l'intero ciclo di vita dei medicinali: ricerca, sviluppo, selezione dei candidati promettenti, rapida approvazione normativa, fabbricazione e diffusione fino all'uso finale.

Un primo elenco di 5 strumenti terapeutici promettenti è stato pubblicato a giugno. A ottobre la Commissione ha concretizzato un'azione fondamentale, costituendo un portafoglio di 10 potenziali strumenti terapeutici contro il Covid-19. L'elenco è basato su un parere scientifico indipendente ed è incentrato su cure candidate contro il Covid che saranno probabilmente autorizzate e, di conseguenza, disponibili sul mercato europeo a breve. Tali strumenti terapeutici saranno utilizzati al più presto per curare i pazienti in tutta l'Ue, a condizione che la loro sicurezza ed efficacia siano state confermate dall'Agenzia europea per i medicinali. Sia Ronapreve che Regkirona figuravano nell'elenco dei 5 strumenti terapeutici promettenti pubblicato dalla Commissione a giugno e sono stati oggetto di domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'ottobre 2021.

La strategia fa parte di un'Unione europea della salute forte, che utilizza un approccio coordinato a livello dell'Ue per proteggere meglio la salute dei cittadini, dotare l'Ue e i suoi Stati membri degli strumenti per prevenire e affrontare più efficacemente le pandemie future e aumentare la resilienza dei sistemi sanitari europei.

cos

(END) Dow Jones Newswires

November 11, 2021 11:34 ET (16:34 GMT)