Stella Kyriakides ha dichiarato a Reuters che le sfide nell'attuazione della legge stavano minacciando le forniture di dispositivi critici, come i cateteri utilizzati per gli interventi chirurgici sui neonati con problemi cardiaci.

"I nostri pazienti si aspettano che i dispositivi medici siano sicuri e della massima qualità. Abbiamo compiuto importanti progressi nell'introduzione di nuovi requisiti per la sicurezza dei pazienti, ma rimangono ancora delle sfide", ha dichiarato Kyriakides in un commento scritto via e-mail a Reuters.

"Per questo motivo, per mitigare qualsiasi rischio a breve termine, domani annunceremo un'estensione del periodo di transizione per mitigare qualsiasi rischio di carenza".

Kyriakides presenterà la proposta in occasione di una riunione dei ministri della Salute dell'UE venerdì. Il mese scorso ha dichiarato in Parlamento che stava valutando degli emendamenti.

Una fonte della Commissione ha detto che l'estensione richiederà una modifica della legge. Qualsiasi modifica legale dovrà essere approvata dal Consiglio e dal Parlamento.

Kyriakides non ha commentato la durata dell'estensione.

Il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) è entrato in vigore l'anno scorso ed è stato introdotto dopo lo scandalo del 2010 delle protesi mammarie esplosive prodotte da un'azienda francese che ha sfruttato delle scappatoie per vendere prodotti difettosi a scopo di lucro.

Ha requisiti più severi e standard di sicurezza più elevati rispetto alla direttiva che ha sostituito.

In base alla nuova legge, tutti i dispositivi medici, dagli impianti e le protesi ai misuratori di glucosio e ai pacemaker venduti nell'UE, dovranno essere ricertificati entro maggio 2024.

Una dozzina di medici e produttori intervistati da Reuters affermano che le forniture di alcuni prodotti si stanno esaurendo già prima della scadenza del 2024.

Questo perché i certificati che duravano cinque anni secondo il vecchio sistema stanno scadendo e le aziende stanno lottando per ottenerne di nuovi secondo la nuova legge. Dicono che il nuovo processo di certificazione è lento, macchinoso e costoso.

"Dal punto di vista dei medici, la situazione sta diventando sempre più preoccupante. Stiamo già assistendo a carenze di alcuni dispositivi medici essenziali e in molti casi mancano dispositivi alternativi", ha dichiarato a Reuters Christiaan Keijzer, presidente del Comitato permanente dei medici europei (CPME).

Ha detto che le associazioni mediche in tutta Europa hanno segnalato problemi con la fornitura di strumenti chirurgici, soprattutto in pediatria, ortopedia e cardiologia, oltre ad altri dispositivi come endoscopi binoculari, adesivi al silicone e articoli per il prelievo di sangue.

I dati rilasciati dalla Commissione in una dichiarazione di questa settimana, in vista della riunione di venerdì, evidenziano il problema.

I produttori hanno presentato domande per circa 8.000 dispositivi, ma meno di 2.000 sono stati approvati.

A questo ritmo, saranno rilasciati solo 7.000 certificati nell'ambito del nuovo sistema entro la scadenza del maggio 2024, ha dichiarato la Commissione.

La Commissione ha detto che ci sono circa 23.000 certificati con il vecchio sistema che scadranno entro il maggio 2024 senza una proroga. Di questi, circa 4.300 scadranno l'anno prossimo.

I certificati coprono più dispositivi, il che rende difficile stimare il numero totale di prodotti potenzialmente interessati.