MILANO (MF-DJ)--Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha approvato due ulteriori siti per la produzione di Comirnaty, il vaccino contro il Covid-19 sviluppato da BioNTech e Pfizer, nonché una nuova formulazione del siero pronta per l'uso.
Un sito, situato a Monza, è gestito da Patheon Italia, mentre l'altro ad Anagni, è gestito da Catalent Anagni. Entrambi gli stabilimenti produrranno il prodotto finito. Questi siti permetteranno di produrre fino a 85 milioni di dosi aggiuntive per rifornire l'Ue nel 2021, spiega una nota.
Queste raccomandazioni non richiedono una decisione della Commissione Europea e i siti possono diventare operativi immediatamente.
L'Ema è in continuo dialogo con tutti i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio dei vaccini contro il Covid-19 che cercano di espandere la propria capacità di produzione per la fornitura di vaccini. L'Agenzia fornisce indicazioni e consigli sulle prove necessarie per supportare e accelerare le richieste per aggiungere nuovi siti o aumentare la capacità degli stabilimenti esistenti per la produzione di vaccini di alta qualità.
Il Chmp ha approvato anche una formulazione di Comirnaty pronta per l'uso, che non richiede la diluizione prima della somministrazione, sarà disponibile in confezioni da 10 flaconcini (60 dosi) e può essere conservata a 2-8 gradi centrigradi per un massimo di 10 settimane. L'attuale formulazione concentrata deve essere diluita prima della somministrazione, è disponibile in confezioni da 195 flaconcini (1.170 dosi) e può essere conservata a 2-8 gradi Celsius per un massimo di un mese.
Queste differenze forniranno migliori opzioni di stoccaggio, trasporto e logistica per la distribuzione e la somministrazione del vaccino. La nuova formulazione sarà disponibile gradualmente a partire dall'inizio del 2022.
cos
MF-DJ NEWS
1816:42 ott 2021
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October 18, 2021 10:44 ET (14:44 GMT)
