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Usa : Fda, autorizzazione rapida richiami vaccini contro varianti Covid

23-02-2021 | 10:06

MILANO (MF-DJ)--La Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha dichiarato che analizzerà rapidamente qualsiasi richiamo dei vaccini contro le varianti di Covid-19 - come quelle provenienti dal Sud Africa e dal Regno Unito - e non richiederà ulteriori ampi studi clinici sull'efficacia delle nuove dosi.

L'agenzia ha pubblicato nuove linee guida per i produttori di vaccini nel tentativo di stabilire procedure più rapide per affrontare le mutazioni del virus che potrebbero aumentare le diffusione dei casi. Il commissario ad interim della Fda, Janet Woodcock, ha dichiarato che l'agenzia sta cercando "modi efficienti per modificare i prodotti medici che sono in cantiere o sono stati autorizzati per l'uso di emergenza in modo che affrontino le varianti emergenti".

L'agenzia ha anche annunciato nuove linee guida per i produttori di test diagnostici e farmaci a base di anticorpi monoclonali sul modo in cui queste aziende possono adattare al meglio i loro prodotti per affrontare le mutazioni che stanno emergendo negli Stati Uniti.

Peter Marks, direttore del centro per i prodotti biologici della Fda, che valuta i vaccini, ha detto ai giornalisti ieri che le analisi sulla capacità dei vaccini di prevenire i nuovi ceppi di Covid-19 coinvolgerà alcune centinaia di soggetti di ricerca nell'arco di un paio di mesi. Sarà più veloce degli studi sui vaccini, che finora hanno coinvolto migliaia di soggetti per diversi mesi e sono stati seguiti da un'analisi della Fda.

L'agenzia federale è stata criticata per aver impiegato fino a tre settimane solo per analizzare lo studio clinico del nuovo vaccino di Johnson&Johnson. J&J ha affermato che il suo vaccino ha un'efficacia del 72% negli Stati Uniti nel prevenire casi di Covid-19 da moderati a gravi. Questo rispetto al 57% in Sud Africa, dove una nuova variante è molto diffusa.

Il vaccino di J&J sarà valutato venerdì in una riunione di un comitato indipendente di esperti medici che consiglierà l'agenzia sull'opportunità di dare il via libera al prodotto. Ci sono due vaccini contro il Covid-19 già autorizzati dalla Fda: uno di Moderna e l'altro da Pfizer/BioNTech.

La Fda ha dichiarato ieri che "le informazioni disponibili suggeriscono che i vaccini autorizzati dalla Fda rimangono efficaci nel proteggere la popolazione americana contro i ceppi attualmente in circolazione" del virus. Allo stesso modo, l'agenzia ha affermato che l'impatto dei nuovi ceppi del virus sull'accuratezza dei test diagnostici per il Covid-19 non sembra essere significativo.

cos

(END) Dow Jones Newswires

February 23, 2021 04:05 ET (09:05 GMT)

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