Valneva SE ha annunciato dati finali positivi sull'immunogenicità e sulla sicurezza dallo studio di Fase 2, VLA15-221, relativi al candidato vaccino contro la malattia di Lyme, VLA15. I risultati hanno mostrato una forte risposta immunitaria anamnestica e un profilo di sicurezza favorevole sei mesi dopo una terza dose di richiamo (al mese 48) in tutte le fasce d'età, confermando la compatibilità con i benefici attesi da una vaccinazione annuale prima di ogni stagione della malattia di Lyme. Pfizer e Valneva hanno avviato un accordo di collaborazione nell'aprile 2020 per lo sviluppo e la commercializzazione di VLA15 da parte di Pfizer.
Attualmente non esistono vaccini approvati per l'uomo contro la malattia di Lyme e VLA15 è il candidato più avanzato nello sviluppo clinico, con tutte le vaccinazioni completate nello studio cardine di Fase 3 VALOR 1 . I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stimano che circa 476.000 persone negli Stati Uniti vengano diagnosticate e trattate ogni anno per la malattia di Lyme 2 , mentre in Europa vengono segnalati annualmente 132.000 casi. Sulla base di dati positivi di Fase 3, Pfizer prevede di presentare una domanda di autorizzazione biologica (BLA) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) nel 2026.
Sulla base di dati positivi di Fase 2, Pfizer mira a presentare una domanda di autorizzazione biologica ("BLA") alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio ("MAA") all'Agenzia Europea per i Medicinali ("EMA") nel 2026. I dati finali di Fase 2 sono coerenti con quelli già riportati 4,5 e confermano i potenziali benefici delle dosi di richiamo in tutte le fasce d'età valutate.
La malattia di Lyme continua ad espandersi geograficamente e rappresenta ancora un'esigenza medica insoddisfatta che interessa le comunità di tutto l'emisfero settentrionale. Nessun problema di sicurezza è stato osservato dal comitato indipendente di monitoraggio dei dati (DMC) in nessun gruppo di vaccinazione o fascia d'età.
