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22ND CENTURY GROUP, INC.

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22nd Century : inoltra una applicazione MRTP (Modified Risk tabacco Product) alla FDA per le sue sigarette a contenuto estremamente ridotto di nicotina

28-12-2018 | 06:40

Le sigarette VLNTM diminuiscono di almeno il 95% il contenuto di nicotina rispetto a quello dei primi 100 marchi di sigarette negli Stati Uniti.

Il 22nd Century Group, Inc. (NYSE American: XXII), un'azienda specializzata in biotecnologia delle piante che si concentra sulla diminuzione del danno da tabacco e sul tabacco a livelli estremamente bassi di nicotina, ha sottoposto oggi una applicazione MRTP (Modified Risk tabacco Product) alla U.S. Food and Drug Administration (FDA) per le sue sigarette a contenuto estremamente basso di nicotina VLNC (Very Low Nicotine Content). Le sigarette VLNTM proposte da 22nd Century, soggetto della applicazione MRTP, sono fatte con il tabacco VLNTM di cui la compagnia detiene i diritti di proprietà e, come conseguenza, contengono livelli di nicotina estremamente bassi.

Ci sono quasi 38 milioni di fumatori negli Stati Uniti. Secondo un rapporto speciale pubblicato nel numero di maggio 2018 del New England Journal of Medicine, esiste un modello statistico finanziato dalla FDA che prevede che, se tutte le sigarette negli Stati Uniti avessero obbligatoriamente un contenuto estremamente basso di nicotina, circa 5 milioni di fumatori smetterebbero di fumare entro un anno e questo numero aumenterebbe fino a un totale di 13,0 milioni entro 5 anni. Entro l'anno 2100, il modello stima che circa 33 milioni di persone smetterebbero di fumare o non inizierebbero a fumare. Questo modello prevede inoltre che 8,5 milioni di morti sarebbero evitate e 134,4 milioni di anni di vita verrebbero guadagnati entro l'anno 2100.

La applicazione MRTP di 22nd Century segue una precedente applicazione Premarket Tobacco Application (PMTA) già presentata dalla società. Queste importanti applicazioni cercano insieme di ottenere la autorizzazione della FDA alla commercializzazione delle sue sigarette VLNTM e di pubblicizzare il fatto che le sigarette VLNTM contengono il 95% in meno di nicotina rispetto a quelle degli altri 100 principali marchi di sigarette negli Stati Uniti.

Le sigarette VLNTM proposte da 22nd Century sono le stesse del tipo con il più basso contenuto di nicotina del progetto di ricerca SPECTRUM® della società. Le sigarette per la ricerca SPECTRUM® di 22nd Century erano state sviluppate in collaborazione con la FDA e altre agenzie governative federali statunitensi, per offrire a ricercatori indipendenti i prodotti necessari a investigare i benefici sulla salute pubblica delle sigarette a basso contenuto di nicotina. Dal 2011, 22nd Century ha prodotto e distribuito decine di milioni delle sue sigarette dalla ricerca SPECTRUM® VLNC affinché venissero utilizzate in decine di studi clinici, finanziati con più di 100 milioni di dollari dalle agenzie governative federali degli Stati Uniti.

La applicazione MRTP di 22nd Century fa riferimento a oltre 50 studi indipendenti che hanno utilizzato le sigarette della ricerca SPECTRUM®. Degno di nota è lo studio durato sei settimane su 840 partecipanti condotto da Donny, et al. pubblicato nel New England Journal of Medicine nell'ottobre 2015, secondo il quale le sigarette VLNC sono “associate a una riduzione nell'esposizione al fumo, alla nicotina, e alla dipendenza dalla nicotina, con pochissime prove a favore della astinenza da nicotina, fumo compensativo o eventi avversi gravi”. Uno studio di venti settimane su 1.250 partecipanti condotto da Hatsukami, et al. pubblicato nel Journal of the American Medical Association (JAMA) nel settembre 2018 è arrivato alla conclusione che una riduzione immediata della nicotina a livelli estremamente bassi è associata con:

  • Minore esposizione a sostanze tossiche;
  • Minor numero di sigarette fumate al giorno;
  • Riduzione delle dipendenza da nicotina;
  • Più giorni in cui i partecipanti non hanno fumato sigarette (giorni senza sigarette).

Fumare le sigarette è la causa principale di malattie e di morte prevenibili negli Stati Uniti, e provoca la morte di oltre 480.000 persone ogni anno, circa una morte ogni 5, con oltre 300 miliardi di dollari di costi sanitari. Secondo il modello attuariale finanziato dalla FDA, le sigarette VLNC hanno il potenziale di cambiare il corso della storia della sanità pubblica contribuendo a sconfiggere l'epidemia globale di tabacco.

Ridurre il contenuto di nicotina delle sigarette a livelli che non creano dipendenza fa parte da molti anni della visione della FDA su come ridurre i danni causati dal fumo. In un comunicato stampa del 16 giugno 2010, il Dr. David Kessler, ex Commissario FDA, raccomandava: “la FDA dovrebbe ridurre presto i livelli di nicotina delle sigarette a livelli che non creano dipendenza. Se riduciamo il livello dello stimolo, riduciamo il bisogno. Si tratta della strategia migliore per la riduzione dei danni”. (corsivo aggiunto)

Il 28 luglio 2017, presentando il piano completo della FDA per la regolamentazione del tabacco e della nicotina, il Dr. Scott Gottlieb, attuale Commissario, aveva dichiarato pubblicamente che “la ricerca di modalità per ridurre i livelli di nicotina delle sigarette in modo che creino minimamente, o non creino affatto dipendenza …. è una pietra miliare del nostro approccio nuovo e più completo per regolare in modo efficace il tabacco”.

E questo inverno, durante un webcast della FDA, il Dr. Lynn Hull, Farmacologo capo della Division of Individual Health Science interno al centro della FDA per i prodotti del tabacco, ha esaminato la ricerca che sostiene l'intento della FDA di presentare la proposta di una normativa che, se finalizzata e reale, limiterebbe la quantità di nicotina di tutte le sigarette vendute negli Stati Uniti (e forse anche in tutti gli altri prodotti per la combustione del tabacco), a livelli che creano una dipendenza minima o nulla. Durante il webcast, il Dr. Hull ha indicato che un livello di nicotina nelle sigarette che non crea dipendenza, o crea una dipendenza minima, potrebbe essere approssimativamente compreso fra 0,2 e 0,7 mg di nicotina per grammo di tabacco.

A differenza del tabacco per sigarette che crea forte dipendenza, commercializzato dalle grandi società del tabacco, Altria Group, Inc. (MO) e Reynolds American Inc., una sussidiaria di British American tabacco (BTI), il tabacco a contenuto estremamente basso di nicotina e la tecnologia, delle quali 22nd Century è proprietaria, rendono possibile l'esistenza di tabacco per sigarette con un contenuto di nicotina minore di oltre il 95% rispetto a quello delle sigarette convenzionali.

A differenza delle altre sigarette commercializzate sul mercato U.S.A. attualmente, le sigarette VLNTM proposte da 22nd Century – con solo 0,5 mg di nicotina per grammo di tabacco (~0,3 mg per sigaretta) – rientrano esattamente all'interno dell'intervallo per la nicotina anticipato dal Dr. Hull della FDA. Mentre gli investitori hanno iniziato a comprendere che la FDA è effettivamente impegnata in un piano completo per la riduzione della nicotina per tutte le sigarette vendute negli Stati Uniti, i valori delle azioni di Altria Group, Philip Morris International (PM), e British American Tobacco continuano a scendere e sono sensibilmente più bassi oggi rispetto ai valori prima che il piano per la riduzione della nicotina della FDA fosse annunciato pubblicamente nel luglio 2017.

“Le sigarette VLNTM di cui 22nd Century è proprietaria hanno almeno il 95% in meno di nicotina rispetto a ognuno dei 100 principali marchi di sigarette negli Stati Uniti. Concordiamo con l'ex Commissario FDA, il Dr. David Kessler, che le sigarette con livelli di nicotina che non creano dipendenza rappresentano ‘il non plus ultra nella strategia della riduzione dei danni’”, ha spiegato Henry Sicignano III, Presidente e Chief Executive Officer di 22nd Century Group. “Crediamo che le implicazioni sulla salute pubblica di un contenuto minimo di nicotina nelle sigarette siano enormi; 22nd Century è estremamente contenta di poter presentare le sigarette VLNTM di cui è proprietaria nel mercato U.S.A.”.

Informazioni relative alla ricerca sulle sigarette SPECTRUM®

22nd Century ha sviluppato le sigarette per la ricerca SPECTRUM® in collaborazione con ricercatori e funzionari indipendenti provenienti: da National Institute on Drug Abuse (NIDA), U.S. Food and Drug Administration (FDA), National Cancer Institute (NCI), Centers for Disease Control and Prevention (CDC). La principale linea di prodotti SPECTRUM® consiste di una serie di tipi di sigarette che variano nei contenuti di nicotina da livelli molto bassi a relativamente alti. 22nd Century fornisce le sigarette per la ricerca SPECTRUM® in 24 stili, sia nelle versioni normali che al mentolo, con 8 diversi livelli di nicotina.

Informazioni su 22nd Century Group, Inc.

22nd Century è un'azienda specializzata in biotecnologia delle piante le cui tecnologie permettono di aumentare o diminuire i livelli di nicotina e altri cannabinoidi nelle piante di tabacco/canapa attraverso ingegneria genetica o coltura selettiva delle piante. La missione principale della società relativamente al tabacco è di ridurre i danni causati dal fumo. La missione principale della società relativamente alla canapa/marijuana è di sviluppare ceppi proprietari di canapa/marijuana per nuovi e importanti medicinali e per i raccolti agricoli. Visitare www.xxiicentury.com e www.botanicalgenetics.com per avere ulteriori informazioni.

Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali: questo comunicato stampa contiene informazioni previsionali, incluse tutte le affermazioni che non si possano considerare fatti storici e riguardanti l'intenzione, le convinzioni o le attuali aspettative di 22nd Century Group, Inc., dei suoi direttori o funzionari, contenute in questo comunicato stampa, incluse ma non limitate alle sue aspettative sulle entrate. Le parole "potrebbe", "vorrebbe", "sarà", "si aspetta", "si stima", "anticipa", "crede", "intende" ed espressioni simili o variazioni delle stesse, sono usate nell'intento di identificare affermazioni previsionali. 22nd Century Group non può garantire tali risultati, livelli di attività o prestazioni futuri. Il lettore non dovrebbe riporre ingiustificata fiducia in queste affermazioni previsionali, che hanno valore solamente nel momento in cui vengono pronunciate. Queste affermazioni cautelative dovrebbero venire considerate per ogni affermazione previsionale, scritta o orale, espressa in futuro da 22nd Century Group. Con l'esclusione dei casi in cui sia obbligatorio per legge, incluse le leggi sull'azionariato degli Stati Uniti, 22nd Century Group non intende aggiornare alcuna delle affermazioni previsionali al fine di conformarle ai reali risultati o avvenimenti e circostanze posteriori, o per far sì che riflettano l'incidenza di avvenimenti imprevisti. Il lettore dovrebbe rivedere e considerare attentamente le dichiarazioni rilasciate da 22nd Century Group nel suo rapporto annuale sul modulo 10-K per l'anno fiscale conclusosi il 31 dicembre 2017, depositato il 7 marzo 2018, compreso il fascicolo dal titolo "Risk Factors" (fattori di rischio), e i suoi altri resoconti depositati presso la U.S. Securities and Exchange Commission, i quali cercano di consigliare le parti interessate sui rischi e i fattori che potrebbero influenzare la sua attività, le condizioni finanziarie, i risultati operativi e i flussi di cassa. Qualora una o più di queste incertezze o rischi si dovesse manifestare, o se le supposizioni di fondo dovessero dimostrarsi incorrette, i risultati effettivi di 22nd Century Group potrebbero discostarsi sostanzialmente da quelli attesi o previsti.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.


© Business Wire 2018
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Dati finanziari
Fatturato 2021 37,8 M - 32,5 M
Risultato netto 2021 -25,9 M - -22,2 M
Indebitamento netto 2021 - - -
P/E ratio 2021 -17,0x
Rendimento 2021 -
Capitalizzazione 470 M 470 M 405 M
Capi. / Fatturato 2021 12,4x
Capi. / Fatturato 2022 6,26x
N. di dipendenti 67
Flottante 97,7%
Grafico 22ND CENTURY GROUP, INC.
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John E. Franzino Chief Financial Officer & VP-Administration
Nora B. Sullivan Chairman
Juan Sanchez Tamburrino Vice President-Research & Development