60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato di aver stipulato un accordo con il Tufts Medical Center di Boston per condurre il primo studio clinico al mondo che valuta l'efficacia e la sicurezza della tafenochina nel trattamento di pazienti affetti da babesiosi umana. Il reclutamento di almeno 24 pazienti ospedalizzati con diagnosi di babesiosi inizierà dopo una visita di iniziazione al sito presso il Tufts Medical Center il 13 giugno 2024. Il Tufts Medical Center è uno dei numerosi e importanti ospedali universitari che intendono partecipare allo studio.

60 Degrees Pharmaceuticals è in trattative con altri importanti ospedali universitari nel Nord-Est degli Stati Uniti per aggiungere altri due siti di sperimentazione clinica. La tafenochina è approvata per la profilassi della malaria negli Stati Uniti con il nome di prodotto ARAKODA®. La sicurezza del regime approvato di tafenochina per la profilassi della malaria è stata valutata in cinque studi separati, randomizzati, in doppio cieco, controllati con un comparatore attivo o con un placebo, per una durata fino a sei mesi.

La tafenochina non si è dimostrata efficace per il trattamento o la prevenzione della babesiosi e non è approvata dalla Food and Drug Administration statunitense per tale indicazione. Lo studio è un trial randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che arruolerà i pazienti in più siti nel Nord-Est degli Stati Uniti e confronterà la sicurezza e l'efficacia della tafenochina rispetto al placebo nei pazienti ricoverati per Babesiosi. I due principali endpoint dello studio saranno il tempo di risoluzione clinica sostenuta dei sintomi e il tempo di guarigione molecolare, determinato da un test degli acidi nucleici (NAT) approvato dalla FDA.

L'efficacia e la sicurezza delle 8-amminochinoline, una classe di farmaci che comprende la tafenochina e la primaquina, per la prevenzione e il trattamento della malaria sono ben documentate. Diverse segnalazioni di casi di utilizzo di tafenochina per la babesiosi indicano che il farmaco viene già utilizzato a questo scopo nella pratica medica negli Stati Uniti.