89bio, Inc. ha annunciato risultati positivi da una coorte di espansione in aperto di 20 pazienti (coorte 7) nello studio di Fase 1b/2a proof-of-concept che valuta pegozafermin (già BIO89-100) per il trattamento della NASH. In questa coorte a braccio singolo, i pazienti NASH con fibrosi di stadio F2 e F3 confermata dalla biopsia sono stati trattati una volta alla settimana per 20 settimane con 27 mg di pegozafermin. Al basale, il 65% dei pazienti era allo stadio di fibrosi F3. Dei 20 pazienti arruolati, 19 hanno ricevuto una biopsia di fine trattamento e i risultati di questi 19 pazienti sono stati i seguenti: Miglioramento di 2 punti o più nella NAS senza peggioramento della fibrosi (endpoint primario): 63%; miglioramento di 2 punti o più nella NAS: 74%; risoluzione della NASH senza peggioramento della fibrosi: 32%; miglioramento di uno stadio della fibrosi senza peggioramento della NASH: 26%; risoluzione della ASH o miglioramento della fibrosi: 47% I risultati hanno anche mostrato cambiamenti clinicamente significativi e significativi nei principali test non invasivi (NIT) associati alla fibrosi, al rischio di fibrosi o alla risoluzione della NASH. In 83 pazienti trattati con pegozafermin in tutto lo studio di fase 1b/2a, pegozafermin continua ad essere generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza favorevole. Non ci sono stati eventi avversi gravi legati al farmaco, solo una interruzione del trattamento, nessun tremore e nessuna reazione di ipersensibilità sono stati osservati. Nella coorte istologica in aperto gli eventi avversi legati al trattamento più comunemente riportati sono stati nausea, diarrea, vomito e reazioni al sito di iniezione, la maggior parte dei quali sono stati classificati come lievi.