Abbott ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la Breakthrough Device Designation per studiare l'uso del suo sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS) nella depressione resistente al trattamento (TRD), una forma di disturbo depressivo maggiore (MDD). La designazione di dispositivo innovativo accelera la revisione delle tecnologie innovative che possono migliorare la vita delle persone con malattie o condizioni minacciose per la vita o irreversibilmente debilitanti. Il sistema DBS di Abbott è una terapia personalizzata e regolabile che prevede l'impianto di fili sottili – o elettrocateteri – in aree mirate del cervello.

Un generatore di impulsi impiantato sotto la pelle nel torace è collegato agli elettrocateteri e produce impulsi elettrici che possono modulare l'attività cerebrale anormale. Mentre il sistema DBS di Abbott è stato tradizionalmente utilizzato per aiutare a controllare i sintomi delle persone con disturbi del movimento, come la malattia di Parkinson e il tremore essenziale, le prove suggeriscono che l'impianto di elettrodi nella parte del cervello che regola l'umore potrebbe aiutare a ridurre i sintomi della TRD. Abbott sta collaborando con la FDA per sviluppare un piano di valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo a questo scopo.

Uno dei vantaggi aggiunti di alcuni sistemi DBS di Abbott è che possono essere utilizzati con NeuroSphere™ Virtual Clinic, una tecnologia di assistenza connessa prima nel suo genere, che consente alle persone di comunicare con i propri medici e di ricevere le cure e gli aggiustamenti terapeutici da remoto, nel comfort della propria casa. Per i pazienti che soffrono di TRD, una condizione che costa agli Stati Uniti circa 44 miliardi di dollari all'anno in assistenza sanitaria, disoccupazione e perdita di produttività1, la stimolazione cerebrale profonda ha il potenziale di offrire un miglioramento significativo dei sintomi depressivi. Attualmente, i medici hanno accesso a una serie di trattamenti per la MDD, chiamata anche depressione clinica, compresi i farmaci antidepressivi e le terapie con dispositivi. Nonostante ciò, fino a un terzo delle persone con diagnosi di MDD – circa 2,8 milioni di americani ogni anno – non rispondono anche dopo aver provato quattro diversi approcci di regimi antidepressivi, con conseguente TRD o depressione difficile da trattare.

Ad ogni trattamento fallito, la possibilità di sperimentare una diminuzione dei sintomi diminuisce. Al quarto trattamento fallito, ben l'83% dei pazienti avrà una ricaduta. Per ottenere la designazione di dispositivo innovativo, la tecnologia di un dispositivo deve rispondere a un'esigenza non soddisfatta e dimostrare di avere il potenziale per fornire un trattamento più efficace di malattie potenzialmente letali o di condizioni irreversibilmente debilitanti.

L'obiettivo del programma è fornire ai pazienti e ai medici un accesso tempestivo a questi trattamenti innovativi, accelerandone lo sviluppo, la valutazione e la revisione, pur mantenendo gli standard normativi per l'approvazione pre-mercato. Con la designazione di dispositivo innovativo, il sistema DBS di Abbott potrebbe diventare presto disponibile come nuova opzione terapeutica per le persone affette da TRD.