(Reuters) - Abbott Laboratories, il maggior fornitore statunitense di latte artificiale in polvere, tra cui Similac, ha concordato con le autorità di regolamentazione i passi necessari per riprendere la produzione presso il suo stabilimento di Sturgis, nel Michigan.

Abbott ha avviato un richiamo dei suoi prodotti per l'infanzia e ha chiuso l'impianto del Michigan a febbraio, dopo le segnalazioni di gravi infezioni batteriche in quattro neonati, aggravando una carenza tra più produttori iniziata con problemi di catena di approvvigionamento da pandemia. Ecco alcuni dettagli su quanto è accaduto:

PERCHÉ ABBOTT HA AVVIATO UN RICHIAMO E LA CHIUSURA DELLO STABILIMENTO?

I consumatori hanno segnalato quattro neonati malati, di cui tre con infezioni da Cronobacter sakazakii e uno con Salmonella newport, che erano stati nutriti con prodotti di latte artificiale fabbricati nello stabilimento di Sturgis. Un quarto neonato con cronobacter sakazakii è stato successivamente aggiunto all'indagine dai Centri statunitensi per la prevenzione e il controllo delle malattie (CDC).

Il cronobacter sakazakii può causare infezioni da sepsi o meningite pericolose per la vita e potrebbe aver contribuito alla morte di due dei neonati, ha dichiarato la U.S. Food and Drug Administration https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/fda-investigation-cronobacter-infections-powdered-infant-formula-february-2022.

COSA È STATO RICHIAMATO?

Il ritiro è iniziato a metà febbraio con decine di tipi di formule in polvere Similac, Alimentum ed EleCare. Una formula liquida speciale chiamata Similac PM 60/40 è stata aggiunta al richiamo alla fine di febbraio.

L'FDA O IL CDC HANNO TROVATO UN LEGAME?

Abbott afferma che https://www.abbott.com/corpnewsroom/nutrition-health-and-wellness/abbott-update-on-powder-formula-recall.html non ci sono prove che colleghino le sue formule a queste malattie. L'FDA e il CDC non hanno rivelato alcuna informazione che colleghi le malattie allo stabilimento. I funzionari della FDA hanno detto che l'indagine è stata ostacolata dal fatto di avere solo due dei quattro campioni clinici dei bambini malati.

Il CDC ha analizzato i campioni clinici di due dei bambini e non ha trovato una corrispondenza genetica con i ceppi ambientali trovati nello stabilimento. Ha anche detto che i batteri dei campioni dei pazienti non erano strettamente correlati tra loro.

La FDA e Abbott hanno analizzato campioni ambientali e di prodotti presso lo stabilimento. Hanno trovato cinque campioni ambientali contenenti Cronobacter sakazakii. I campioni di prodotto sono risultati negativi.

QUANDO RIPRENDERÀ LA PRODUZIONE LO STABILIMENTO ABBOTT?

Abbott, come parte di un'ingiunzione pre-negoziata presentata dalla FDA, ha accettato di intraprendere azioni correttive per risolvere i problemi sollevati https://www.fda.gov/media/157073/download dagli ispettori federali, al fine di riavviare l'impianto. L'azienda si avvarrà di un esperto indipendente per garantire che l'impianto sia conforme alla legge.

Una volta che la FDA avrà confermato che i requisiti iniziali sono stati soddisfatti, Abbott ha dichiarato che il sito potrebbe essere riavviato entro due settimane.

Peter Pitts, presidente del Center for Medicine in the Public Interest ed ex commissario associato della FDA, ha detto che Abbott dovrebbe essere in grado di rispettare l'obiettivo di due settimane per la riapertura dell'impianto e si aspetta che sia pienamente operativo in altre quattro-sei settimane.

Abbott ha importato milioni di lattine di formule per neonati dal suo stabilimento in Irlanda per far fronte alla carenza negli Stati Uniti. Il richiamo ha interessato le formule spedite in altri Paesi, tra cui Israele.

QUANTO TEMPO CI VORRÀ PERCHÉ LA CARENZA SI ATTENUI?

La carenza potrebbe durare altri due o quattro mesi, anche se i legislatori e la Casa Bianca cercano di aumentare le forniture. Abbott ha dichiarato che ci vorranno dalle sei alle otto settimane per portare la formula sugli scaffali dopo il riavvio dell'impianto.

COSA HA CAUSATO LA CARENZA?

La carenza è cominciata nel 2020, quando i consumatori hanno accumulato scorte a causa del blocco del COVID-19. I produttori di latte artificiale hanno aumentato la produzione, ma poi l'hanno ridotta nel 2021, quando la domanda è rallentata. Le difficoltà di spedizione a livello mondiale hanno inoltre impedito ai rivenditori di rifornire tempestivamente gli scaffali.