Abbott ha annunciato che il Circulatory System Devices Panel del Medical Devices Advisory Committee per la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha confermato, con 13 voti favorevoli, 1 contrario e 0 astensioni, che i benefici del sistema TriClip di Abbott per la riparazione transcatetere edge-to-edge (TEER) superano i rischi per il trattamento delle persone con rigurgito tricuspidale (TR). La decisione del gruppo di esperti si è basata sui dati clinici dello studio pivotale TRILUMINATE, oltre che sulla testimonianza di esperti. Il voto del gruppo di esperti sarà preso in considerazione dalla FDA quando prenderà una decisione sull'approvazione di TriClip, un dispositivo mini-invasivo primo nel suo genere, specificamente progettato per trattare la valvola tricuspide di difficile accesso.

La valvola tricuspide controlla il flusso del sangue dall'atrio destro del cuore al ventricolo destro. La TR si verifica quando la valvola non si chiude correttamente, causando una perdita e permettendo al sangue di fluire all'indietro nel cuore. Per coloro che continuano ad avere sintomi o TR persistente nonostante il trattamento con la terapia medica e non sono considerati buoni candidati all'intervento chirurgico, TriClip rappresenta un'opzione potenzialmente nuova che può migliorare la qualità di vita di una persona.

Somministrata attraverso una vena della gamba, la tecnologia TEER di TriClip agisce ritagliando una porzione di foglietti, o lembi di tessuto, per riparare la valvola tricuspide e aiutare il flusso sanguigno nella giusta direzione, senza dover ricorrere a un intervento chirurgico a cuore aperto.

Dopo aver esaminato i dati dello studio pivotale TRILUMINATE di Abbott e aver ascoltato le testimonianze, la commissione ha votato sulla sicurezza, l'efficacia e il profilo rischio/beneficio del dispositivo come trattamento per la TR. Per quanto riguarda la domanda se vi siano dati sufficienti a sostenere la sicurezza del dispositivo, il voto è stato di 14 a 0 a favore. Alla domanda separata se vi sia una ragionevole garanzia di efficacia del dispositivo, il voto è stato di 12 a 2 a favore.

Sulla domanda finale relativa ai benefici di TriClip rispetto ai rischi, il voto è stato di 13 a 1 a favore. Abbott ha presentato all'FDA la domanda di approvazione preliminare all'immissione sul mercato (PMA) per il dispositivo TriClip nel marzo 2023, che ha portato al comitato consultivo di oggi per ottenere il parere di esperti sulla sicurezza clinica, l'efficacia, il rischio e il beneficio del dispositivo. L'FDA chiede abitualmente il parere dei comitati consultivi, in particolare per i dispositivi medici che sono stati introdotti per la prima volta nel loro genere.

La decisione della FDA su TriClip di Abbott è prevista per il 2024. TriClip è approvato per l'uso in più di 50 Paesi, compresi Europa e Canada, ed è già stato utilizzato per trattare più di 10.000 persone con TR. Negli Stati Uniti è un dispositivo in fase di sperimentazione.