Venerdì, i revisori della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti non hanno sollevato nuove preoccupazioni sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo di riparazione delle valvole cardiache di Abbott, progettato per i pazienti a rischio di intervento chirurgico.

La valutazione precede la riunione del gruppo di esperti indipendenti dell'FDA di martedì, che formulerà raccomandazioni sull'autorizzazione o meno dell'uso del dispositivo, TriClip, nei pazienti con rigurgito tricuspidale (TR).

Il TR è un disturbo in cui la valvola tricuspide, che separa la camera cardiaca inferiore destra dalla camera cardiaca superiore destra, non si chiude abbastanza bene, causando potenzialmente un'insufficienza cardiaca.

Si stima che circa 1,6 milioni di americani abbiano questo disturbo, secondo i dati governativi.

La FDA, tuttavia, ha notato che non c'è stato alcun segnale di riduzione dei decessi o dei ricoveri nei pazienti che hanno ricevuto l'impianto rispetto a quelli che seguivano una terapia medica.

"Con alternative limitate, pensiamo che questo elemento da solo dovrebbe essere sufficiente a guidare l'approvazione e l'adozione, nonostante la mancanza di un beneficio in termini di mortalità o di ospedalizzazione, che anche il tono generale e la sostanza dei documenti informativi sostengono", ha scritto Robbie Marcus, analista di J.P.Morgan, in una nota.

Il dispositivo, già approvato in oltre 50 Paesi, viene inserito attraverso la vena femorale della gamba e viene poi guidato e agganciato alla valvola tricuspide.

All'inizio di questo mese, la FDA ha approvato un dispositivo simile della rivale Edwards Lifesciences per il trattamento dei pazienti con TR.

La richiesta di Abbott si basa sui dati di uno studio di fase avanzata in cui TriClip ha dimostrato di migliorare significativamente la qualità di vita dei pazienti. (Relazioni di Puyaan Singh e Mariam Sunny a Bengaluru; Redazione di Shilpi Majumdar)