AbbVie Inc. ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo, raccomandando l'approvazione di upadacitinib (RINVOQ®, 45 mg [dose di induzione] e 15 mg e 30 mg [dose di mantenimento]) per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa (UC) da moderatamente a gravemente attiva, che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico. L'UC è un'infiammazione cronica dell'intestino crasso, che di solito inizia nel retto e nella parte inferiore del colon, ma può anche diffondersi in modo continuo fino a coinvolgere l'intero colon, il che potrebbe comportare un onere e una disabilità significativi per i pazienti.5 La convivenza con l'UC ha un impatto su tutti gli aspetti della vita del paziente, in gran parte a causa di sintomi imprevedibili come l'urgenza intestinale, il dolore addominale, il sanguinamento rettale e l'incontinenza intestinale. La richiesta di AbbVie per l'approvazione di upadacitinib nell'UC è supportata dai dati di due studi di induzione, U-ACHIEVE induction e U-ACCOMPLISH, e di uno studio di mantenimento, U-ACHIEVE maintenance.1-3 In tutti e tre gli studi di Fase 3, un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con upadacitinib ha raggiunto l'endpoint primario della remissione clinica† e tutti gli endpoint secondari.

Questo include miglioramenti statisticamente significativi in questi endpoint rispetto al placebo con 45 mg una volta al giorno per gli studi di induzione e con entrambe le dosi di 15 mg e 30 mg una volta al giorno per lo studio di mantenimento. Inoltre, i risultati di sicurezza di upadacitinib nell'UC sono stati coerenti con il profilo di sicurezza noto di upadacitinib nell'artrite reumatoide, senza nuovi rischi di sicurezza importanti osservati.