AbbVie ha annunciato di aver presentato domanda di approvazione per upadacitinib (RINVOQ®, 15 mg una volta al giorno) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per il trattamento di adulti con spondiloartrite assiale non radiografica attiva (nr-axSpA) con segni obiettivi di infiammazione che hanno risposto in modo inadeguato ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Le applicazioni sono supportate dallo studio clinico di fase 3 SELECT-AXIS 2 (Studio 2). Nello studio SELECT-AXIS 2 (Studio 2), che valuta l'efficacia e la sicurezza di upadacitinib in pazienti adulti con nr-axSpA, upadacitinib ha soddisfatto i suoi endpoint primari e quelli secondari più classificati.1 Il trattamento con upadacitinib 15 mg una volta al giorno ha portato a una riduzione dei segni e dei sintomi della nr-axSpA, compresi il mal di schiena e l'infiammazione, nonché a miglioramenti nella funzione fisica e nell'attività della malattia alla settimana 14 rispetto al placebo. Inoltre, AbbVie ha richiesto miglioramenti dell'etichetta per upadacitinib nell'Unione Europea (UE) per includere pazienti adulti con spondilite anchilosante attiva (AS) che hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci biologici antireumatici modificanti la malattia (bDMARDs), sulla base dei risultati dello studio clinico di Fase 3 SELECT-AXIS 2 (Studio 1), così come i risultati a due anni dello studio clinico di Fase 2/3 SELECT-AXIS 1. AbbVie ha anche fornito questi dati alla FDA a sostegno della revisione in corso da parte dell'agenzia della supplemental New Drug Application (sNDA) per upadacitinib nell'AS. I dati di sicurezza osservati in questi pazienti con AS o nr-axSpA erano generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di upadacitinib. Non sono stati identificati nuovi rischi per la sicurezza.