Abbvie Inc. annuncia che la FDA statunitense ha concesso la designazione di terapia innovativa (BTD) a Telisotuzumab Vedotin (Teliso-V) per il cancro al polmone non a piccole cellule precedentemente trattato
04 gennaio 2022 alle 14:15
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AbbVie Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la Breakthrough Therapy Designation (BTD) al telisotuzumab vedotin (Teliso-V) in fase di sperimentazione per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato/metastatico con recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) wild type, non squamoso con alti livelli di sovraespressione di c-Met la cui malattia è progredita con o dopo una terapia a base di platino. Il programma BTD della FDA ha lo scopo di accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci con prove cliniche preliminari che indicano che il trattamento sperimentale può dimostrare un miglioramento sostanziale rispetto alle terapie esistenti su uno o più endpoint clinicamente significativi. Nonostante i progressi nel trattamento, il cancro ai polmoni rimane la principale causa di morte per cancro sia negli uomini che nelle donne negli Stati Uniti e in tutto il mondo. È il tumore più comune negli uomini e il terzo tumore più comune nelle donne in tutto il mondo, con tassi di incidenza (per 100.000) di 31,5 e 14,6, rispettivamente.2 Circa l'85% dei tumori polmonari sono classificati come NSCLC.3 I pazienti la cui malattia progredisce dopo le terapie standard di cura, compreso il platino precedente, hanno opzioni di trattamento limitate e prognosi povera. Questa designazione BTD è supportata dai dati di LUMINOSITY (studio M14-239), uno studio di fase 2 in corso progettato per identificare le popolazioni di NSCLC target che sovraesprimono c-Met più adatte alla monoterapia con Teliso-V in seconda o terza linea, e quindi per espandere i gruppi per valutare ulteriormente l'efficacia nelle popolazioni selezionate. L'endpoint primario è il tasso di risposta globale (ORR) per revisione centrale nei pazienti con = 12 settimane di follow-up. Tra i pazienti con NSCLC non squamoso EGFR WT, l'ORR era del 53,8% nel gruppo c-Met alto e del 25,0% nel gruppo c-Met intermedio in un'analisi ad interim precedentemente riportata. Teliso-V viene anche valutato in combinazione con osimertinib nello studio di fase 1 in corso M14-237 in pazienti con NSCLC con sovraespressione di c-Met precedentemente trattati. Inoltre, sarà ulteriormente valutato come monoterapia in pazienti con NSCLC con sovraespressione di c-Met precedentemente trattati nello studio randomizzato di Fase 3 TeliMET NSCLC-01 (Studio M18-868). Teliso-V è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) sperimentale che ha come bersaglio c-Met, una tirosin-chinasi del recettore che è sovraespressa nei tumori, compreso il NSCLC. Teliso-V non è approvato da nessuna autorità di regolamentazione e la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite. Attualmente non ci sono terapie antitumorali approvate specificamente per i pazienti con NSCLC con sovraespressione di c-Met.
AbbVie Inc. è specializzata nella ricerca e nello sviluppo di farmaci terapeutici. I suoi prodotti sono destinati al trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi, del morbo di Crohn, della tiroide, del morbo di Parkinson, dell'HIV, delle complicanze della mucoviscidosi, dei bassi livelli di testosterone e delle complicanze associate alla malattia renale cronica. Le vendite nette sono distribuite geograficamente come segue: Stati Uniti (77,1%), Germania (2,3%), Canada (2%), Giappone (1,9%), Cina (1,7%), Francia (1,4%), Spagna ( 0,9%), Italia (0,9%), Australia (0,9%), Brasile (0,8%), Regno Unito (0,8%) e altri (9,3%).
Abbvie Inc. annuncia che la FDA statunitense ha concesso la designazione di terapia innovativa (BTD) a Telisotuzumab Vedotin (Teliso-V) per il cancro al polmone non a piccole cellule precedentemente trattato