AbbVie ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato RINVOQ® (upadacitinib) per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti e nei bambini dai 12 anni in su, la cui malattia non ha risposto al trattamento precedente e non è ben controllata con altre pillole o iniezioni, compresi i farmaci biologici, o quando l'uso di altre pillole o iniezioni non è raccomandato.1 RINVOQ 15 mg una volta al giorno può essere iniziato in adulti e bambini dai 12 anni in su che pesano almeno 40 kg. In questi bambini e negli adulti di età inferiore ai 65 anni che non ottengono una risposta adeguata, la dose può essere aumentata a 30 mg una volta al giorno. L'approvazione della FDA è supportata dai dati di efficacia e sicurezza di uno dei più grandi programmi registrativi di fase 3 per la dermatite atopica con più di 2.500 pazienti valutati in tre studi. Circa il 52% dei pazienti ha avuto una precedente esposizione al trattamento sistemico della dermatite atopica. Questi studi hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di RINVOQ in monoterapia (Measure Up 1 e 2) e con corticosteroidi topici (AD Up), rispetto al placebo, in adulti e bambini di 12 anni e più con dermatite atopica da moderata a grave. Nei tre studi pivotali sulla dermatite atopica, RINVOQ (15 mg e 30 mg, una volta al giorno) in monoterapia e con corticosteroidi topici ha soddisfatto tutti gli endpoint primari e secondari alla settimana 16, con alcuni pazienti che hanno raggiunto livelli superiori di clearance cutanea (EASI 90 e 100). In tutti e tre gli studi, un miglioramento significativo del prurito (Prurito peggiore NRS =4) è stato osservato già alla prima settimana, rispetto al placebo. Nel complesso, il profilo di sicurezza osservato nei pazienti con dermatite atopica trattati con RINVOQ 15 mg o 30 mg è stato simile a quello osservato nei pazienti con artrite reumatoide. Altre reazioni avverse specifiche riportate nei pazienti con dermatite atopica hanno incluso l'eczema herpeticum/eruzione varicelliforme di Kaposi. Infezioni gravi. RINVOQ può abbassare la capacità di combattere le infezioni. Gravi infezioni si sono verificate durante l'assunzione di RINVOQ, compresa la tubercolosi (TB) e le infezioni causate da batteri, funghi o virus che possono diffondersi in tutto il corpo. Alcune persone sono morte a causa di queste infezioni. Aumento del rischio di morte nelle persone di 50 anni e più con almeno 1 fattore di rischio di malattia cardiaca (cardiovascolare). Cancro e problemi al sistema immunitario. RINVOQ può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro, tra cui il linfoma, la pelle e il cancro ai polmoni. I fumatori attuali o passati sono a più alto rischio. Aumento del rischio di eventi cardiovascolari maggiori come infarto, ictus o morte in persone di 50 anni e più con almeno 1 fattore di rischio di malattia cardiaca (cardiovascolare), specialmente nei fumatori attuali o passati. Coaguli di sangue. Coaguli di sangue nelle vene delle gambe o nei polmoni e nelle arterie possono verificarsi con RINVOQ. Questo può essere pericoloso per la vita e causare la morte. Questo è successo più spesso in persone di 50 anni e più vecchie con almeno 1 fattore di rischio di malattia cardiaca (cardiovascolare). La dermatite atopica è una condizione infiammatoria cronica e recidivante caratterizzata da un ciclo di intenso prurito e grattamento che porta alla formazione di pelle screpolata, squamosa e trasudante.4-6 Si stima che colpisca il 7 per cento degli adulti e il 12 per cento degli adolescenti negli Stati Uniti, con circa il 40 per cento degli adulti che presentano una malattia da moderata a grave.7-8 Si manifesta in modo diverso negli individui, con sintomi che pongono un significativo carico fisico, psicologico ed economico. Scoperto e sviluppato dagli scienziati di AbbVie, RINVOQ è un inibitore selettivo di JAK che viene studiato in diverse malattie infiammatorie immunomediate.10 Sulla base di test enzimatici e cellulari, RINVOQ ha dimostrato una maggiore potenza inibitoria per JAK-1 rispetto a JAK-2, JAK-3 e TYK-2.1 La rilevanza dell'inibizione di specifici enzimi JAK sull'efficacia terapeutica e sulla sicurezza non è attualmente nota. Negli Stati Uniti, RINVOQ 15 mg e 30 mg è approvato per l'uso in adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con dermatite atopica refrattaria, da moderata a grave, la cui malattia non è adeguatamente controllata con altri farmaci sistemici, compresi i biologici, o quando l'uso di tali terapie è sconsigliato.1 RINVOQ 15 mg è anche approvato negli Stati Uniti per gli adulti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza a uno o più bloccanti TNF e per gli adulti con artrite psoriasica attiva che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza a uno o più bloccanti TNF. Nell'UE, RINVOQ 15 mg è approvato per il trattamento di adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave, adulti con artrite psoriasica attiva e adulti con spondilite anchilosante attiva. RINVOQ è anche approvato nell'UE per adulti (15 mg e 30 mg) e adolescenti (15 mg) con dermatite atopica da moderata a grave. Sono in corso studi di fase 3 su RINVOQ nell'artrite reumatoide, nella dermatite atopica, nell'artrite psoriasica, nella spondiloartrite assiale, nella malattia di Crohn, nella colite ulcerosa, nell'arterite a cellule giganti e nell'arterite di Takayasu.