La Food and Drug Administration statunitense ha proposto che i farmaci biosimilari che richiedono la designazione di intercambiabilità da parte dell'agenzia non avranno più bisogno di studi che dimostrino l'impatto del passaggio da un farmaco all'altro.

PERCHÉ È IMPORTANTE

La designazione consente ai farmacisti di sostituire facilmente i farmaci di marca con le loro copie simili.

Humira, il farmaco per l'artrite più venduto di AbbVie, ha mantenuto la sua quota di oltre l'80% dei pazienti anche dopo aver affrontato la concorrenza di nove rivali biosimilari a prezzi inferiori negli Stati Uniti nell'ultimo anno.

Ciò ha sollevato dubbi sulla possibilità che il mercato dei biosimilari da prescrizione possa sopravvivere nella sua forma attuale, hanno detto esperti di prezzi dei farmaci e analisti.

È necessaria una riforma normativa, in modo che i pazienti possano accedere più facilmente ai biosimilari e attirare i produttori di farmaci rivali a svilupparli.

CONTESTO

L'FDA ha generalmente raccomandato studi di commutazione per dimostrare l'intercambiabilità di un biosimilare.

Tuttavia, studi recenti non hanno mostrato differenze nel rischio di morte, eventi avversi gravi e interruzione del trattamento tra i partecipanti che sono passati da un biosimilare all'altro e quelli che non lo hanno fatto.

L'agenzia ha affermato che gli strumenti analitici oggi disponibili possono valutare accuratamente la struttura e gli effetti dei prodotti biologici con maggiore precisione rispetto agli studi di commutazione.

L'agenzia chiederà i commenti dell'industria prima di finalizzare la guida proposta.

PER I NUMERI

Dei 13 biosimilari intercambiabili approvati in passato, nove sono stati approvati senza ulteriori dati di studio di commutazione, ha detto l'FDA.

CITAZIONI CHIAVE

"Sia i biosimilari che i biosimilari intercambiabili soddisfano gli stessi elevati standard di biosimilarità per l'approvazione dell'FDA ed entrambi sono sicuri ed efficaci come il prodotto di riferimento", ha dichiarato Sarah Yim, direttrice dell'Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars dell'FDA. (Relazioni di Mariam Sunny e Bhanvi Satija a Bengaluru; Redazione di Anil D'Silva)