Abeona Therapeutics Inc. Raggiunge l'obiettivo di arruolamento nello studio pivotale di fase 3 Viital di Eb-101 in Rdeb
Abeona Therapeutics Inc. ha annunciato che è stato raggiunto l'obiettivo di arruolamento nel suo studio pivotale di Fase 3 VIITAL. L'obiettivo di VIITAL è di valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto sperimentale EB-101 di Abeona per il trattamento dell'epidermolisi bollosa distrofica recessiva (RDEB), un raro disordine del tessuto connettivo caratterizzato da gravi ferite cutanee che causano dolore e possono portare a complicazioni sistemiche che hanno un impatto sulla durata e sulla qualità della vita. Le grandi ferite croniche in genere non guariscono spontaneamente e infliggono il grande dolore e il peso clinico ai pazienti RDEB. Le grandi ferite croniche trattate in VIITAL misuravano più di 20 cm2 di superficie ed erano rimaste aperte per più di sei mesi. In uno studio di fase 1/2a condotto presso la Stanford University, le grandi ferite croniche trattate con EB-101 hanno mostrato una notevole guarigione della ferita e una riduzione del dolore associato a lungo termine fino a sei anni. Lo studio pivotale EB-101 VIITAL ha trattato pazienti allo Stanford University Medical Center di Palo Alto, CA e all'UMass Memorial Medical Center di Worcester, MA e ha raggiunto l'obiettivo di randomizzare un minimo di 36 coppie di ferite (cioè, ogni coppia ha una ferita trattata e una non trattata) in un minimo di 10 pazienti. Gli endpoint co-primari dello studio sono: 1) la proporzione di coppie di ferite randomizzate RDEB con una guarigione maggiore o uguale al 50% dal basale alla Settimana 24 (Mese 6), come determinato dalla valutazione diretta dello sperimentatore; e 2) la riduzione del dolore associata al cambio di medicazione della ferita valutata dalle differenze medie nei punteggi della scala Wong-Baker FACES tra coppie di ferite randomizzate alla Settimana 24 (Mese 6). Dato che l'endpoint primario viene misurato a 24 settimane dopo il trattamento, l'azienda prevede risultati topline nel terzo trimestre del 2022.
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