AcuCort AB (publ) ha annunciato che la U.S. Food and Drug Administration, FDA, concede la richiesta di deroga dell'azienda ai sensi della disposizione di deroga per le piccole imprese per quanto riguarda la tassa di applicazione per la nuova applicazione del farmaco ISICORT®. La decisione positiva significa che AcuCort è esentata dal pagamento di una tassa di applicazione di 1,6 milioni di dollari, a condizione che la domanda sia presentata entro l'ultimo giorno di febbraio 2023. AcuCort identifica, sviluppa e commercializza farmaci intelligenti che soddisfano le esigenze mediche del paziente per un trattamento rapido ed efficace, nonché la semplicità di somministrazione. ISICORT® è approvato in Svezia per il trattamento di reazioni allergiche principalmente acute e gravi. Gli Stati Uniti sono il più grande mercato farmaceutico del mondo e la domanda alla FDA è strategicamente importante per la commercializzazione e l'espansione globale dell'azienda. AcuCort ha precedentemente valutato che l'azienda avrebbe soddisfatto i criteri stabiliti dalla FDA per qualificarsi per l'esenzione dalla tassa di applicazione. Nell'autunno del 2021, AcuCort ha presentato una domanda di esenzione dalla tassa, che la FDA ha ora concesso. È in corso un dialogo con la FDA per massimizzare la probabilità di una rapida e positiva elaborazione della domanda di registrazione una volta presentata.