Aethlon Medical, Inc. ha annunciato che, il 13 giugno 2024, il Comitato Etico per la Ricerca Umana (HREC) della Central Adelaide Local Health Network (CALHN) ha concesso la piena approvazione etica per lo studio clinico di Aethlon sulla sicurezza, la fattibilità e la ricerca della dose dell'Hemopurifier®? in pazienti oncologici con tumori solidi che hanno una malattia stabile o progressiva durante il trattamento con monoterapia anti-PD-1, come Keytruda®? (pembrolizumab) o Opdivo®?

(nivolumab) (Studio Emopurificatore AEMD-2022-06). L'approvazione è valida per tre anni, fino al 13 giugno 2027. Lo studio sarà condotto dal Prof. Michael Brown e dal suo staff presso l'Unità di Studi Clinici sul Cancro, CALHN, Royal Adelaide Hospital, situato ad Adelaide, Australia.

Attualmente, solo il 30% circa dei pazienti che ricevono pembrolizumab o nivolumab avranno risposte cliniche durature a questi agenti. Le vescicole extracellulari (EVs) prodotte dai tumori sono state implicate nella diffusione dei tumori e nella resistenza alle terapie anti-PD-1. Oltre a monitorare la sicurezza, lo studio è progettato per esaminare il numero di trattamenti Hemopurifier necessari per diminuire la concentrazione di EV e se questi cambiamenti nelle concentrazioni di EV migliorano la capacità naturale dell'organismo di attaccare le cellule tumorali.

Si prevede che queste analisi esplorative di laboratorio centrale informino il disegno di un successivo studio di efficacia e sicurezza, di tipo Premieret Approval (PMA), richiesto dalle agenzie regolatorie.